崇明试点医疗器械免核查新政，企业取证提速80%

在上海崇明区经营医疗器械的叶先生最近体验了一把“零跑腿”办事。他的公司因经营范围调整需要变更许可证，按照以往流程需等待两周的现场核查，如今通过线上提交承诺书，当天就拿到了新证。“以前总要腾出时间配合检查，现在省下的精力能专注业务拓展。”叶先生感慨道。这一变化源于2025年5月上海药监局推出的医疗器械经营“免现场核查”政策，崇明区作为首批试点，正为行业注入新活力。

信用承诺替代实地检查

崇明区市场监管局建立“承诺+审批”双轨机制，对四类情形开放绿色通道：

1.许可延续且一年内通过核查的企业

2.缩减经营场地或范围的企业

3.仅因国家目录调整变更范围的企业

4.已获外省库房核查的跨区经营企业

企业只需在线提交《免现场核查申请表》及合规承诺书，声明经营条件符合《医疗器械经营质量管理规范》。审批人员通过“企业信用大数据平台”调取历史监管记录，信用良好的企业最快当天取证。首批19家试点企业中，85%实现24小时内办结，较传统流程提速5倍以上。

数据织网筑牢安全底线

免核查不等于放松监管。崇明区构建三重防护网：

当系统监测到企业两年内存在质量抽检不合格、行政处罚或未履行承诺等八类情形，将自动触发现场核查。某生物科技公司因仓库温控记录异常，在申请延续许可时被系统拦截，经现场整改达标后才获批。

释放企业时间红利

新政直接降低企业合规成本。经营体外诊断试剂的康健医疗算了一笔账：免核查后，每次许可证变更节省约2万元人员误工费和第三方咨询费。公司负责人表示：“省下的费用已投入冷链设备升级，形成良性循环。”

动态调整机制保障长效运行

崇明市场监管局定期复核免核查企业：

1.每季度抽查20%企业仓储管理

2.对承诺事项开展“双随机”飞行检查

3.建立失信企业联合惩戒名单

三个月来已对3家未履行承诺企业取消免核查资格，其中1家因隐瞒仓库地址变更被处以暂停经营许可。

政策红利辐射产业链

医疗器械分销企业成为最大受益群体。崇明国际医疗产业园内，3家供应链企业借助新政快速扩展低温产品代理资质，为岛上医疗机构提供24小时应急配送服务。区内二类器械经营备案量同比增长37%，政策虹吸效应初步显现。

崇明市场监管局透露，下一步将探索免核查政策与长三角监管互认衔接。随着上海“医疗器械经营者主体责任清单”即将出台，以信用为核心的新型监管模式有望在全市复制推广，让更多企业享受“承诺即准营”的改革红利。

医疗器械经营免核查适用情形速查表

（数据来源：崇明市场监管局2025年政策白皮书）