过期医疗器械存放即违法？一纸罚单引发的行业震动

广西柳州一家医疗机构最近因为98支过期注射器的存放问题吃到了罚单，尽管院方坚称"从未使用"，监管部门仍认定其行为违法。这场争议背后，暴露出医疗器械管理中存在的一个灰色地带——那些静静躺在仓库角落的过期器械，究竟该如何处置？

一场没有使用的"使用"认定

2022年初，柳城县市场监管局在一次例行检查中发现，某医疗机构注射室存放的98支一次性无菌注射器已过期1个月。这些注射器与合格产品混放，既无隔离标识也未销毁。虽然调取记录证实近半年确实无人领用，监管部门仍依据《医疗器械监督管理条例》开出了罚单。院方不服处罚提起行政诉讼，最终法院支持了监管部门的决定。

法律视角下的"使用"边界

争议焦点在于如何理解法规中的"使用"一词。院方认为只有将器械用于患者身体才算使用，而监管部门给出了更广义的解释：

过期器械的三大管理雷区

从全国类似案例来看，医疗机构最容易触碰的红线集中在：

1. 混放问题：87%的处罚案例涉及过期与合格产品未分区存放

2. 标识缺失：过期产品未贴停用标签占比63%

3. 处置延迟：平均超期存放时间达4.7个月（数据来源：2023医疗器械监管年报）

北京某三甲医院设备科主任透露："现在我们对近效期产品实行'三色管理'，提前3个月贴黄标，过期立即移入红色报废区。"

行业应对策略正在升级

聪明的医疗机构已经开始采取防御性措施：

1. 智能货架系统：自动锁定过期产品，扫码无法出库

2. 双人核查制度：每月由药师和设备管理员联合盘点

3. 第三方托管：委托专业公司处理医疗废弃物

长三角某医疗集团引入RFID技术后，器械过期预警准确率达到99.6%，相关违规风险降为零。

监管趋势从严从细

2023年以来，全国开展医疗器械"清网净库"行动，重点检查存储环节。值得注意的是：

1. 浙江已试点使用AI视频分析系统，实时监控药房货架

2. 广东要求二级以上医院建立器械追溯平台，记录每个最小包装流向

3. 上海将过期器械管理纳入医疗机构信用评价体系

法律专家提醒，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，过期产品必须"即时隔离、登记造册、专人销毁"，这三个动作缺一不可。

这起看似简单的案件，实际上给所有医疗机构敲响了警钟——在医疗器械管理领域，消极的不作为与积极的违规同样危险。那些被遗忘在角落的过期产品，很可能成为引爆法律风险的定时炸弹。