网购医疗器械迎最严新规 无证不得卖，违规立即下架

刷朋友圈看到代购在卖进口美瞳？直播间主播推荐家用血糖仪？这类场景很快将面临全面规范。监管部门最新发布的《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，给线上医疗器械销售划出60条“硬杠杠”，其中29条属于“一票否决”的关键项。新规落地后，无证销售、资质造假等乱象将遭遇精准打击。

新规对商家资质展示提出“零容忍”要求。无论是自建网站还是入驻平台，经营者必须在首页醒目位置亮出“身份证”——医疗器械经营许可证或备案凭证。销售隐形眼镜、助听器等需专业验配的产品，页面必须强制弹窗警示：“配戴本产品应由眼视光专业人士验配”。违规展示或信息模糊不清，将被直接判定为关键项不合格。一位医疗器械代理商坦言：“以前有些商家把许可证缩在角落小图，现在必须清晰展示编号，消费者扫码就能查真伪。”

医疗器械网络销售检查核心标准

电商平台的责任被提到了前所未有的高度。新规明确要求平台对入驻商家“先审核后上线”，必须建立商户档案并每半年更新核验。更严厉的是，一旦发现商家销售无证产品、超范围经营或违规展示信息，平台必须立即停止服务并报告监管部门。去年某电商平台因未及时下架无证体温计被处以百万罚款的案例，将成为行业常态。“技术拦截已上线，”某头部平台合规负责人透露，“系统自动扫描商品页，资质过期或描述不符立刻触发预警。”

数据安全和风险防控是另一监管焦点。自建网站的经营者服务器必须设在境内，且系统需具备实时数据备份和故障恢复能力。对于体温计、试剂等温控产品，运输过程必须记录温度并留存轨迹。新规施行后，因运输不当导致试剂失效却无法追溯责任方的情况将彻底杜绝。监管部门强调：“销售数据至少保存5年，确保任何一盒纱布、一支注射器的流向都可回溯。”

行业已开始主动应对。部分连锁药房正紧急升级IT系统，增加资质自动巡检模块；第三方平台则密集测试AI审核工具，对医疗器械描述进行合规性扫描。某医疗器械企业质量总监表示：“线下飞检常见，现在线上检查同样严格。新规把‘虚拟柜台’纳入实体监管框架，这是对消费者真正的保护。”

新规即日起公开征求意见，预计年内正式实施。随着监管利剑落下，网购医疗器械“野蛮生长”的时代即将终结，取而代之的将是更透明、更安全的电子药房新时代。