辽宁省第一张医疗器械注册人试点医疗器械注册证获批
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国产创新膝关节假体获批，骨长入速度提升30%破解行业难题
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2025-07-30 阅读量：次
国家药品监督管理局近日通过创新医疗器械特别审查通道，批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司研发的生物型膝关节假体系统上市。这款采用电子束熔融增材制造技术的新型关节假体，成功突破传统生物型假体初始稳定性不足的技术瓶颈，为国内近百万需膝关节置换的患者提供更优解决方案。
三大核心技术破解行业痛点
该产品通过独创设计实现性能飞跃：
（1）机械锁紧结构：增强假体与骨骼的即刻固定效果，术中稳定性提升40%
（2）分区骨小梁设计：模拟人体骨骼密度梯度，实现更均匀的应力分布
（3）电子束熔融胫骨平台：钛合金多孔结构孔隙率达65%，超传统工艺15个百分点
临床数据显示，其特殊钛涂层与高交联聚乙烯垫片配合，磨损率降至每年0.03毫米，仅为国际标准允许值（0.1毫米/年）的三分之一。含维生素E的材料配方有效延缓氧化，使用寿命延长至20年以上。
临床价值获循证医学验证
在首都医科大学附属北京朝阳医院牵头的临床试验中，该假体展现出显著优势：
| 评价指标 | 传统骨水泥假体 | 嘉思特生物型假体 | 改善幅度 |
|---|---|---|---|
| 平均手术时间 | 98分钟 | 72分钟 | ↓26.5% |
| 术后6周骨长入率 | 35-40% | 68% | ↑30% |
| 术后2年假体松动率 | 3.2% | 0.8% | ↓75% |
"骨长入速度提升超预期。"参与试验的上海长征医院骨科主任表示，"患者术后第3天即可下床行走，康复周期缩短两周以上。"
产业化落地惠及民生
该产品严格遵循YY 0117.3、YY/T 0988.2等12项国家医疗器械行业标准：
（1）股骨髁采用铸造钴铬钼合金基材+等离子喷涂纯钛涂层
（2）胫骨平台运用Ti6Al4V ELI钛粉电子束熔融成型
（3）关节垫片使用含维生素E的高交联聚乙烯材料
目前天津生产基地已完成产能部署，年产能达5万套。据企业透露，产品定价将比进口同类产品低30%，结合医保政策，患者自付费用可控制在3万元以内。
国家药监局强调将加强上市后监管，要求企业建立患者随访数据库。这款突破性产品的上市，标志着国产高端骨科植入器械在材料创新和临床效果上实现重要跨越，为老龄化社会下的关节健康提供有力保障。
> 数据来源：国家药监局创新医疗器械审批公示、北京朝阳医院临床试验报告（注册号：ChiCTR2200065673）
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