有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
湖北省首个医疗器械注册人制度试点产品获批上市
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉)医疗科技有限公司生产。至此，武汉律动医疗科技有限公司的“一次性使用胸腔穿刺针”成为2019年12月4日发布的《关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告》（湖北省药品监督管理局通告2019年第11号)后，湖北省首个按照医疗器械注册人制度试点方案获批的产品。
注册人制度试点是服务于改革，充分释放改革创新红利的重要举措，此项审评审批制度的改革，有利于提升湖北省医疗器械产业发展水平;有利于科研人才、研发机构、和创新企业集聚和发展;有利于整合社会资源，推动医疗器械产业链分工与合作。
信息来源：湖北省药监局注册管理处
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