国家药监局十项举措护航高端医疗器械创新，全生命周期监管再升级

2025年6月27日，国家药品监督管理局正式发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），针对医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械等前沿领域推出系统性支持政策。该公告旨在打通创新堵点，加速国产高端器械临床应用，同时构建覆盖“研发-注册-上市-退出”的全链条科学监管体系。

一、审批提速：创新通道再扩容

新规对特殊审批程序进行三重优化：

（1）创新审查升级：国内首创、国际领先的高端器械继续享受优先审评，强化研发阶段专家指导

（2）变更注册简化：核心算法优化的人工智能器械可简化变更流程，无需重复提交全量数据

（3）政策联动加速：与国家高质量发展行动计划衔接，开辟“揭榜挂帅”产品绿色通道

附条件批准探索成为亮点——符合条件的产品可“先上市后补数据”。2024年国内已有7款创新器械通过附条件通道上市，平均缩短审批周期14个月（数据来源：国家器审中心年报）。

二、标准先行：填补前沿技术空白

针对标准滞后于创新的痛点，新规打出组合拳：

1. 紧急标准快速通道：医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等12项标准年内发布

2. 新型技术标准化：启动脑机接口电极、基因工程合成材料的标准化研究

3. 数据集建设：构建人工智能医疗器械评测数据库，解决算法训练数据匮乏问题

全球医疗器械标准转化率将提升至90%以上，中国企业参与国际标准制定数量较2024年增长40%（政策目标）。

三、监管革新：从“事后查”到“全程管”

全生命周期监管理念贯穿新规：

（1）前端介入：审评专家提前入驻研发项目，帮助企业规避设计缺陷

（2）中端优化：对手术机器人等产品实施分阶段体系核查，减少上市前重复检查

（3）后端强化：建立心血管植入器械主动监测数据库，推动企业开展上市后循证研究

省级检查机构能力建设被列为重点，计划3年内培养200名高端器械国家级检查员。

四、国际对标：助力中国企业出海

政策首次系统性支持高端器械全球化：

（1）资质互认：扩大医疗器械出口销售证明覆盖范围，简化“一带一路”市场准入

（2）国际协同：通过GHWP（全球医疗器械法规协调会）推动中美欧监管标准对接

（3）创新追踪：建立国际前沿技术动态监测机制，定向引导国内研发

微创医疗机器人公司副总裁表示：“新规下我们的腹腔镜手术系统欧盟认证时间预计缩短6个月，海外营收占比有望突破30%。”

产业效应：创新生态加速形成

政策已引发连锁反应：

（1）企业响应：联影医疗启动医用磁共振成像系统电子说明书试点

（2）投资升温：2025年Q2人工智能医疗器械领域融资额同比增长67%

（3）临床受益：碳离子治疗系统等创新产品审批提速，肿瘤患者等待时间平均缩短8周

国家药监局将每年发布《高端医疗器械科学监管与产业发展报告》，持续推动政策迭代。

> 本文数据来源：国家药监局公告2025年第63号、中国医疗器械行业协会《2025创新器械白皮书》