国家药监局发布两项关键指导原则，规范纳米材料与数字疗法产品监管

国家药品监督管理局近期连续发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》和《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，为两大前沿技术领域的医疗器械监管划出清晰边界。这两份文件直击产业创新痛点，通过科学分类推动安全与创新平衡发展。

纳米材料医疗器械：按接触部位与功能精准分类

新规首次明确纳米医疗器械的定义——含纳米尺度材料且该部分直接或间接接触人体的器械。值得注意的是，三类产品被排除在监管范围外：体外诊断试剂、纳米材料不接触患者的产品（如含纳米纤维素的转运车轮胎）、以及因降解可能产生纳米物质的产品。

核心分类逻辑围绕两大维度展开：

纳米银产品特殊规则引发关注：

1.若抗菌是主要功能（如纳米银溶液），不作为医疗器械管理

2.若抗菌是辅助功能（如纳米银涂层导尿管），按III类器械管理

这一规定直接影响全球已上市纳米银敷料中占比62%的产品（数据来源：GlobalData医疗器械库）。

数字疗法软件：医疗用途与算法驱动双核心

康复类数字疗法首次获得明确定义：通过软件程序驱动干预措施，治疗或缓解疾病导致的功能障碍。文件引用ISO国际标准（ISO/TR 11147:2023），强调产品需同时满足三项条件：基于软件驱动、提供康复训练、针对疾病导致的功能障碍。

分类实践中的典型场景：

人工智能算法的叠加风险成为分类关键变量：

1.若使用大模型生成康复计划（如基于用户参数制定运动方案），且不处理医疗数据，不作为医疗器械管理

2.若采用AI算法制定个性化治疗方案，需按《人工智能医用软件分类界定指导原则》评估算法成熟度与辅助决策风险

2023年国内新增23个二类康复数字疗法证，其中7个涉及AI算法，审批平均耗时延长28%（数据来源：国家器审中心年报）。

新规落地推动产业规范化

两项指导原则的出台标志着监管框架的重大升级：

1.终结纳米材料“一刀切”：废止2006年“纳米材料器械一律按III类管理”的旧规，建立风险分级新体系

2.打通数字疗法上市路径：为康复软件提供分类申报模板，企业可参照界定材料要求

3.强化全生命周期监管：明确纳米材料器械上市后需重点监测纳米颗粒释放数据，数字疗法需持续验证算法有效性

跨国企业波士顿科学透露，其纳米涂层心血管支架已启动补充检测，预计重新分类将延长上市周期6-9个月。而国内数字疗法企业“睿健时代”表示，新规使其认知康复软件明确归属II类，临床试验方案优化后进度提速40%。

> 政策来源：国家药监局器械标管中心

> 行业数据支持：中国生物医学工程学会纳米医学分会、动脉网《2024数字疗法白皮书》