FDA大幅上调医疗器械2026年费，中小企业承压明显

来源：医疗器械注册代办发布日期：2025-07-31 阅读量：次

美国食品药品监督管理局（FDA）近日公布2026财年医疗器械收费标准，引发全球行业关注。年度企业注册费从2025财年的9,280美元跃升至11,423美元，涨幅高达23.1%，创下近十年最大增幅。同时，510(K)等上市前申请费用也全线上调，新标准将于2025年10月1日正式生效。

FDA大幅上调医疗器械2026年费，中小企业承压明显(图1)

一、核心费用调整一览

根据FDA官方文件，费用上涨涉及医疗器械全生命周期管理环节：

收费项目	2025财年标准（美元）	2026财年标准（美元）	涨幅
年度企业注册费	9,280	11,423	23.1%
510(K)标准申请	22,927	24,432	6.6%
小企业510(K)申请	5,732	6,108	6.6%
PMA（上市前批准）	483,560	515,847	6.7%

注：小企业资质需满足“企业及关联实体上财年合并总收入≤1亿美元”（需提供审计财报）

二、小企业优惠申请规则趋严

尽管小企业仍享受费用减免，但FDA新规进一步收紧了资质管理：

1.时效限制：小企业资质仅限当财年有效，不可跨年使用

2.申请周期：需提前1-2个月提交完整财务审计材料

3.审计门槛：总收入认定以第三方审计报告为准，自我声明无效

医疗器械行业媒体《MedTech Dive》指出，新规将增加中小企业合规成本，部分初创公司可能因审计费用放弃优惠申请。

三、缴费窗口与逾期风险

2026财年注册费缴纳窗口期为2025年10月1日至12月31日。FDA明确提示：

1.逾期未缴费企业将被移出注册数据库

2.产品在美国市场销售资格即刻中止

3.恢复注册需补缴费用+滞纳金（按未缴金额5%/月累计）

跨境合规服务机构Emergo统计显示，2025财年因逾期缴费导致注册失效的企业中，约35%为首次进入美国市场的亚洲制造商。

FDA大幅上调医疗器械2026年费，中小企业承压明显(图2)

四、涨价背后的监管逻辑

FDA在通告中解释，费用上涨主要用于强化三项能力建设：

1.加速审评资源投入：增聘审评员缩短510(K)平均周期（当前目标为128天）

2.数字平台升级：优化电子提交网关（ESG）系统稳定性

3.上市后监管强化：扩大AI监测工具在不良事件分析中的应用

波士顿咨询报告显示，FDA医疗器械中心（CDRH）2023年处理的510(K)申请量较疫情前增长17%，人力成本同比上升9.2%。

五、企业的现实挑战与应对

面对骤增的合规成本，企业可采取以下策略：

1.小企业资质规划：立即启动财务审计，确保10月前获批优惠资格

2.注册周期调整：结合产品上市计划，避免在费率高点集中提交申请

3.分担成本机制：与代工厂签订协议，明确注册费分摊条款

全球骨科器械巨头史赛克在财报会议中透露，其2026年FDA合规预算已上调300万美元，主要用于消化年费上涨。

行业观察：费用调整将加速市场分化。头部企业可通过规模化分摊成本，而创新型小企业需更精准评估美国市场优先级。中国医疗器械协会建议出海企业关注州级补贴政策，如加利福尼亚州对创新医疗器械提供最高50%的注册费补助。

数据来源：FDA官方公告、Emergo全球合规数据库、BCG《2024医疗器械监管趋势报告》

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