上海推出二类创新医疗器械特别通道，审批再提速

2025年7月20日，上海市药品监督管理局正式印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2025〕4号），为具有显著临床价值的本土创新医疗器械开通"快车道"。该程序自2025年9月1日起实施，有效期至2030年8月31日，旨在加速安全有效的创新产品上市，惠及患者并推动上海生物医药产业高质量发展。

聚焦核心创新，明确三大准入条件

上海此次推出的特别审查程序，精准锁定了真正具有突破性价值的第二类医疗器械。要获得这条"快车道"的通行证，产品必须满足三大核心条件之一：

1.国内首创+性能飞跃：产品核心工作原理或机理属国内首创，性能或安全性相比同类产品有根本性提升，技术国内领先且临床价值显著；

2.专利硬实力：申请人需在中国依法拥有产品核心技术的发明专利权（或5年内合法受让的专利权/使用权），或核心专利已公开且经官方检索确认具备新颖性和创造性；

3.填补上海空白：产品技术国内领先，能填补上海市该品种医疗器械的市场空白。

全流程优先，时限大幅压缩

该程序的核心在于“优先”和“加速”，覆盖产品上市前的关键环节：

1.专人提前介入：在产品注册申请前及审评过程中，上海药监局将指定专人提供全程指导，尤其在临床评价、性能验证、体系核查等关键节点加强沟通，提前解决问题。

2.检验检测提速：上海市医疗器械检验研究院将对创新产品优先安排检验，加强技术指导，优先出具检验报告。

3.审评审批极速：注册申请享受“四优先”——优先受理、优先技术审评（时限压缩至20个工作日）、优先安排体系核查、优先行政审批（时限压缩至5个工作日）。相较于常规程序，审评审批环节时限大幅缩短。

严谨流程保障质量与公平

为确保公平公正和审查质量，程序设立了规范的流程：

1.线上申请：申请人需通过“一网通办”平台提交《第二类创新医疗器械特别审查申请表》及相关证明材料。

2.形式审查（5个工作日）：创新审查服务办公室（设于上海市医疗器械化妆品审评核查中心）在5个工作日内完成申请资料的形式审查。

3.专家把关：对符合条件的申请，组织专家通过会审或函审进行实质性审查。对资料虚假、矛盾或知识产权不明晰等情况，可不组织专家审直接处理。

4.公示与异议（≥10个工作日）：拟同意纳入特别审查的项目将在上海药监局官网公示至少10个工作日，接受公众异议。异议需提交书面理由。

动态管理，明确终止情形

创新审查并非“一劳永逸”。程序规定，审查结果告知后5年内未申报注册的，将不再享受特别审查。若在研发过程中发生重大变更（如临床试验方案、预期用途、核心机理等实质性修改），需重新申请。此外，出现以下情况之一，上海药监局将终止程序：

1.申请人主动要求终止或未履行义务；

2.提供虚假或伪造资料；

3.核心专利申请被驳回/撤回或丧失专利权/使用权；

4.产品经认定不属于第二类医疗器械管理；

5.经专家审查确认不宜继续按本程序管理。

强化主体责任与上市后监管

纳入特别程序的产品注册申请人（持有人）需依法承担起产品上市后的不良事件监测和再评价主体责任，确保产品全生命周期的安全有效。

政策赋能，激发创新活力

上海作为中国生物医药产业高地，此次出台针对第二类创新医疗器械的特别审查程序，是对国家鼓励医疗器械创新政策的积极响应和具体落实。通过建立“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”的工作机制，在严守安全有效底线的前提下，大幅压缩优质创新产品的上市时间成本。这将显著增强本地企业的创新动力和成果转化效率，助力解决临床急需，最终惠及广大患者，同时也进一步巩固上海在全国医疗器械创新领域的领先地位。像此前通过市级通道加速上市的联影医疗“uEXPLORER探索者”全景动态PET-CT，其临床验证周期较常规路径缩短近7个月，更快服务于肿瘤精准诊疗。