气动的脚踏开关，要不要按YY 1057-2016这个标准来检测？

我们有个医用设备上用的脚踏开关，它是靠气压（气动）来触发动作的，不是那种常见的靠踩下去接通电信号的电脚踏开关。现在产品要注册检测了，我们想知道：这个气动脚踏开关，是不是必须按照 YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》 这个标准里规定的所有项目，一项不落地做完检测才能行？

先说最关键的结论：不用！不用必须完全照着YY 1057-2016整个标准来检测！ 为啥呢？因为这个标准白纸黑字自己写的清清楚楚。你翻开标准的前言或者适用范围部分看，它自己就说明了：“本标准不适用于气动驱动的脚踏开关”。这就好比一个写“怎么开汽车”的说明书，开头就说“本说明书不适用于开飞机”，那你开飞机的当然不用全按开汽车的步骤来。所以，从根上讲，YY 1057-2016这个标准，就不是为你这种气动脚踏开关量身定做的，它管的主要是那些用电信号控制的脚踏开关。硬要你完全按它的条条框框测，那就是牛头不对马嘴，不合规矩。

虽然不用全测，但这事儿也不能太“放飞自我”。YY 1057-2016这个标准里面，有些要求是所有脚踏开关都该注意的通用安全要求，特别是那些跟机械安全、物理特性、使用可靠性相关的部分。比如说：你这个脚踏开关踩下去的力是不是太大把人累着？ 踩下去和弹回来的行程合不合适？ 外壳结不结实耐不耐用？ 防不防潮、耐不耐腐蚀？ 开关动作灵不灵、会不会踩了没反应或者自己乱动？ 外壳防护等级（比如防尘防水）够不够？ 还有开关上贴的标识清不清楚、耐不耐磨？ 这些要求，不管是电动的还是气动的脚踏开关，只要是人用脚踩来控制医疗设备的，都得讲究，因为它们直接关系到用起来安不安全、可不可靠、顺不顺手。所以，这些通用的、合理的要求，你的气动脚踏开关也应该参考着去做检测，证明你能达到类似的安全水平。这就叫“参考适用条款”。

最后也是最要紧的一点：别光盯着YY 1057-2016这一个标准！你的气动脚踏开关，首先得满足它自己该遵守的规矩：

1、产品专属要求： 如果国家针对你这个气动脚踏开关或者它配套的主设备（比如特定的手术设备、治疗设备），出过专门的注册审查指导原则，那里面要是提到了脚踏开关该测啥、按啥标准测，必须优先按那个来！这个比通用标准更重要。

2、基础安全标准： 所有医疗器械都要守的基础安全标准必须满足。比如：

（1）电气安全（如果带一点点电路或连接）： 就算主要靠气动，如果里面有点电路板或者要连电线，那GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求） 里相关的电气安全项目（防触电啥的）很可能跑不掉。

（2）生物相容性（如果接触人体）： 要是开关上有什么部件（比如橡胶垫）可能接触到操作者的脚或皮肤，那还得按 GB/T 16886（医疗器械生物学评价） 系列标准的要求，看看材料安不安全、会不会引起过敏刺激。

（3）电磁兼容（EMC）： 如果它连接了其他带电的设备或者自己有点小电路，那 YY 0505（医用电气设备电磁兼容要求） 也可能适用，要测它会不会干扰别人或者被别人干扰。

3、注册检测怎么做：最靠谱的办法，就是在做注册检测之前，拿着你的产品设计资料和预期用途，直接去找国家认可的医疗器械检测所沟通。跟他们说清楚：“我这是个气动脚踏开关，看标准YY 1057-2016说不适用它，但里面有些通用要求我们觉得可以参考。另外，我们该做哪些基础安全测试（电气、生物、EMC）？有没有针对我们这产品的特殊要求？” 让检测所的专业工程师根据具体情况，给你开出一个量身定制的检测方案。这样测出来的报告才最有说服力，审评老师看了也挑不出毛病。

总结三句话：

1、YY 1057-2016 不用全测（标准自己说了不管气动的）。

2、但里面的通用安全要求（机械性能、可靠性、标识等）要参考着测，证明基本的安全可靠。

3、最关键的是查清并满足：产品专属指导原则 + 基础安全标准（电气、生物、EMC等） + 检测所的专业意见。 别自己猜，找检测所提前沟通定方案最稳妥！