用超声加袖带测血压和ABI的设备，报注册要不要看那两个指导原则？

我们搞了一款医疗器械，它用多普勒超声探头（听血管声音） 和 充气袖带（绑胳膊腿加压） 配合起来测量血压，还能算踝臂指数（ABI）。现在要准备注册申报材料了。我们知道国家药监局出了两个相关的指导原则：一个是《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》（2018年那份），另一个是新修订的《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》（2024年那份）。问题是：我们这设备工作原理跟它们不太一样（它们主要是用示波法测血压或者测脉搏波速度），那我们写注册材料时，到底还要不要参考这两个文件？ 参考的话，重点看啥？

要参考！强烈建议参考！ 别看咱这设备是用多普勒超声+袖带，跟指导原则里举例的示波法或脉搏波速度法原理不同，但你干的事儿本质上是一样的啊——都是要测出人的血压数值（不管是胳膊上的还是脚踝上的），然后计算ABI指数（脚踝血压除以胳膊血压）。审评老师最关心什么？是你这设备测出来的血压准不准？算出来的ABI指数靠不靠谱？能不能帮医生判断血管堵没堵？这些核心问题，不管你是用啥原理实现的，要求都是一样的！那两个指导原则，特别是里面讲怎么证明你设备安全有效、临床靠谱的部分，是药监局审评专家们集体智慧的结晶，把他们对这类产品的共同关注点和要求都写明白了。你不参考，自己闷头写，很可能漏掉关键内容，或者写的方向不对审评老师的胃口，到时候让你补资料甚至退审，那才叫耽误事。所以，甭管原理差多少，只要功能是测血压和ABI，这两个指导原则就是重要的“参考答案”，必须看！

参考的重点在哪？重中之重是看它们里面讲“临床评价”和“性能研究”的部分！ 具体来说：

1、临床有效性怎么验证？（这是最最关键的！）指导原则里会详细说：

（1）血压准确性验证： 虽然你是超声原理，但测血压准不准的评价方法、统计要求、对比的金标准（比如水银血压计+听诊器），跟示波法本质是相通的。参考它里面规定的受试者数量、人群选择（高血压、低血压、正常人都要有）、测量位置、对比统计方法（像均方根误差、平均差、标准差这些） 等要求，来设计你的临床试验方案和数据分析。别自己发明一套统计方法，审评不认。

（2）ABI诊断性能验证： ABI是用来筛查外周动脉疾病的。指导原则会要求你证明：你这设备测出的ABI值，跟医生公认的诊断方法（比如血管造影）比起来，准不准？ 具体指标像敏感性（有病的能查出来吗）、特异性（没病的能不误判吗）、阳性/阴性预测值、诊断符合率这些，参考它建议的评价方法和数据量要求。原理不同，但评价诊断能力的科学方法是通用的。

（3）临床场景覆盖： 比如要不要在不同人群（健康人、病人）、不同操作者（医生、护士）、不同环境（医院、诊所）下测试？参考指导原则的建议。

2、性能研究指标定哪些？ 虽然你的测量原理（超声）不同，但最终输出的核心指标是一样的：收缩压、舒张压、ABI值。指导原则里会列出对这些输出值的关键性能要求，比如：

（1）重复性/再现性： 同一个人短时间内反复测，结果波动大不大？不同操作者测同一个人，结果差别大不大？

（2）抗干扰能力： 比如病人稍微动一下、或者有点心率不齐，你测的血压和ABI会不会受很大影响？

（3）测量范围： 能测的血压上限下限、ABI范围够不够宽？

（4）袖带适配性： 对不同粗细的胳膊腿，测出来准不准？（这个对你尤其重要，因为ABI要测胳膊和脚踝）

（5）软件算法验证： 你怎么算血压、怎么算ABI的？算法逻辑要验证清楚。
参考指导原则里对这些性能指标的具体要求和测试方法描述，结合你的原理特点，制定出合理的测试方案。它给你划了重点，省得你瞎琢磨。

参考不等于照抄！要带着脑子，结合自己产品的“个性” ：

1、讲清楚你的原理： 在技术报告里，重点写明白你用多普勒超声测血流/血压的具体原理、算法、技术特点。这是你跟示波法最大的不同，也是审评老师特别关注的点。证明你虽然原理不同，但同样科学可靠。

2、针对性补充测试： 因为你是超声探头，可能有些独特的风险点需要额外关注和测试：

（1）超声安全性： 虽然诊断超声通常安全，但还是要按相关标准（比如IEC 60601-2-37）评估下声输出参数（声强、机械指数、热指数），确保在安全范围内，特别是对皮肤和浅表血管的影响。

（2）探头接触性能： 超声耦合剂的使用、探头接触压力对信号的影响、探头对不同部位（脚踝皮肤可能更粗糙）的适应性。

（3）操作者依赖性： 多普勒超声找血管声音、调角度，比自动示波法可能更依赖操作者技术。要在临床评价里充分评估不同水平操作者（熟练的、新手）测出来的结果差异大不大，并提供必要的操作培训要求。

3、风险管理别漏项： 基于你的原理（超声+袖带充放气），结合两个指导原则里提到的通用风险（比如袖带充气不适、误诊风险），再补充你特有的风险（比如探头压迫不适、超声安全、耦合剂过敏可能等），形成完整的风险分析报告。

最后总结一下：

1、必须参考！ 那俩指导原则（2018年ABI的和2024年血压计的），特别是讲临床有效性验证（血压准不准、ABI诊断行不行）和核心性能指标（重复性、范围等） 的部分，是写注册材料的“金指南”。

2、参考不是抄！ 结合你的多普勒超声原理，重点写好你的技术特点、补充好超声安全等特有测试，并在临床评价中关注操作者差异。

3、吃透原理讲好故事： 跟审评老师沟通时，清楚解释为什么原理不同仍要参考（因为核心功能和安全有效要求一致），并展示你如何基于参考科学地、有侧重地完成了针对自己产品的验证。这样准备材料，最稳妥高效！