医疗器械多个用途没全做完试验，能先报一部分拿证吗？

我们有个医疗器械产品，它能干好几样事（有多个适应症）。比如，既能用来治疗A病，也能用来诊断B病，还能辅助搞C手术。但是，现在只做完了其中一部分（比如只做完治A病的临床试验），其他用途（诊B病、辅助C手术）的临床试验还在做或者还没开始做。我们急着想先上市卖产品（至少能卖去治A病）。那问题来了：报注册的时候，能不能先在产品的“预期用途”里，只写上我们已经做完试验的那个用途（治A病）？ 剩下的那些用途（诊B病、辅助C手术），等以后做完它们的临床试验了，再想办法加到注册证里去？

答案是：能！完全可以这么干！ 国家药监局是允许这种“分步走”的策略的。你不需要等到所有用途的临床试验都做完了才去报注册。核心道理很简单：你报注册的时候，只申报你已经准备好了充分证据（比如做完了临床试验）的那个用途（比如治A病）。对于这个用途，你能证明产品安全有效，那就先批这个用途给你用。至于其他用途（诊B病、辅助C手术），你现在没证据或者证据不足，那就不写进这次注册的“预期用途”里，也不让你宣传能这么用。这就像盖房子，你先盖好了一层并且验收合格了，就能先住这一层，上面几层等你盖好了再申请验收加层。这样你就能早点把产品推向市场，回收一部分成本，同时继续研究其他用途。

那剩下的用途做完试验后怎么加进去呢？答案是走 “变更注册” 这条路。等以后你把其他用途（比如诊B病）的临床试验做完了，拿到了充分的临床数据证明用在这个新用途上也安全有效，你就可以向药监局提交一个 “变更注册” 申请。在这个申请里，你会提交新用途的临床试验报告和其他评价资料，申请把“诊B病”这个用途也加到产品原本的注册证（也就是那个只写了“治A病”的证）的“预期用途”描述里去。如果审评老师审核通过了，就会给你批一个更新的注册证（或者注册变更文件），上面产品的预期用途就变成了“治A病”和“诊B病”。后面再做完“辅助C手术”的试验，再走一遍变更注册流程加上去就行。这就是“逐步扩充”的意思。关键点：每次变更，都是加一个或几个你新完成试验、有证据支持的用途。

想走这条路，有几个必须死死记住的关键点，否则容易掉坑里：

1、首次申报时“预期用途”必须写清楚、写保守： 你第一次报注册（只报治A病）的时候，在产品技术要求、说明书、标签等所有注册资料里，产品的“预期用途”或“适用范围”必须严格限定在你这次申报的用途（治A病）上。绝对不能在里面偷偷摸摸提一句还能诊B病或辅助C手术！提了就是虚假申报，后果很严重。审评批给你这个证，就是只允许你卖去治A病。

2、说明书标签必须管住嘴： 产品上市后，说明书、标签、宣传材料上只能写注册证上批准的用途（治A病）。在没通过变更注册拿到批准前，绝对绝对不能在说明书里、广告里、销售嘴里说你的产品还能诊B病或辅助C手术！ 这是严重的超范围宣传，轻则被罚巨款、召回产品，重则吊销注册证。

3、临床试验设计要有“后路”： 如果你一开始就计划以后要增加其他用途，那么在设计首次申报用途（治A病）的临床试验方案时，就要有点前瞻性。比如，收集的病人数据、用的评价方法等，最好跟以后打算做的其他用途（诊B病、辅助C手术）的试验能衔接上，或者至少别冲突。别搞到后面发现数据没法比，或者评价标准不一致，导致变更注册时证据不被认可。

4、变更不是想变就能变： 每次申请增加新用途（变更注册），药监局都会像审一个新申请一样严格审你的新证据（新做的临床试验报告等）。不是走个过场！你得证明这个新用途确实安全有效。如果新试验数据不好，或者设计有问题，变更申请是会被驳回的。所以，后续每个用途的临床试验，都得认真做，保证质量。

5、“核心功能”不能大改： 这种逐步增加用途的前提，是产品的核心硬件、软件、工作原理没发生根本性改变。如果你为了增加新用途（比如辅助C手术），需要对产品本身动大手术（比如改关键结构、换核心算法），那可能就不是简单的变更注册能搞定的了，可能需要重新走注册流程。这点在规划产品研发路线时要考虑清楚。

总结一下：

1、能分步报： 多个用途，哪个做完试验了就先报哪个拿证（比如先报治A病），剩下的（诊B病、辅助C手术）以后再说。

2、后加靠“变更”： 剩下的用途做完试验了，就向药监局打报告申请“变更注册”，把新用途（比如诊B病）加进注册证里。

3、首次申报要“老实”： 第一次报的时候，资料里用途只写你这次报的（治A病），别扯别的。

4、上市后管住嘴： 证上批啥用途才能说啥用途，没批的（诊B病等）打死也不能宣传！否则就是违法。

5、后续试验要过硬： 加新用途的变更申请，审评很严，试验必须好好做，证据必须扎实。

6、产品别大改： 加用途最好别动产品筋骨，否则可能得重新注册。

记住核心： 这个策略是为了让你早点上市回血，绝不是让你省掉该做的临床试验！ 每个新用途，该做的试验一点都不能少，该交的证据一样都不能缺。想蒙混过关？门儿都没有！