医疗器械临床数据统计方法及分析原则

　　医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。

　　不同的研究设计方法、资料类型、研究目的，适用的统计方法也各不相同，所以临床科研人员应依据自身研究的特点，选择合适的统计方法，才能得出科学的结论。值得一提的是统计软件的发展为数据统计分析提供了便捷的工具，常用的统计分析软件有SAS、SPSS、STRATA等，其中SAS被公认为统计标准软件，也是FDA在其网站上指定的唯一临床试验数据分析软件，该分析系统在临床试验领域应用较为普遍。

　　常用的基本统计方法包括：

　　1、统计描述：指用统计指标、统计表、统计图等方法，对资料的数量特征及其分布规律进行测定和描述；

　　2、参数估计：用样本指标来估计总体指标；

　　3、组间差异的显著性检验：用适当的统计方法分析、衡量各组研究结果之间是否有统计学差异；

　　4、变量间的相关性分析：用于分析两个或多个变量的相关性。

　　统计资料按其性质分为定量资料、定性资料及介于其中的等级资料。不同类型的资料应采用不同的统计方法进行分析。

　　基本统计分析原则如下：

　　1、定量资料分析正态或近似正态分布资料用参数检验法，偏态分布资料或有不定值资料用非参数检验法。完全随机设计两组比较方差齐时，用t检验；方差不齐时，用秩和检验法或近似t检验法。完全随机设计多组比较方差齐时，用方差分析检测在总的资料比较中是否存在统计学差异，当肯定存在显著性差异时，需作组间的两两比较，用q检验、最小显著差法或新复极差法；方差不齐时，用近似F检验或多个样本比较的秩和检验。配对设计资料，用配对t检验法。配伍组设计的资料，需用配伍组的方差分析。

　　2、定性资料分析对于计数资料的差异检验，也即率的差异显著性检验，两组比较：样本数较大，用u检验法或检验法；样本数小于40例，或理论值小于1，用矫正检验，或精确概率法。多组比较：用行乘列检验法。配对设计资料用配对检验法。

　　3、等级资料分析对等级资料的显著性检验采用非参数检验法。两组比较采用用wilcoxon两样本比较法，配对设计资料用符号秩和检验法。多组比较采用用kruskal-wallis法（H-检验）、Ridit法；多个样本两两比较用Nemenyi法；配伍组设计用Friedman秩和检验法。

　　4、变量间的关联性分析研究两连续变量间的数量关系常用简单相关与回归分析，至于多变量间的相关性分析，则应作复相关及多元回归分析。对于等级资料常用的有spearman等级相关法反映变量间的相关关系。定性资料分析一般先用检验判定疾病与暴露因素是否有关联，再通过计算比值比（OR）、相对危险度（RR）等指标，以评价治疗方法与治疗效果的关联强度。

　　5、生存分析对事件发生记录时间的数据需采用生存分析方法。包括生存率曲线位置比较的log-rank检验法、Cox比例风险模型等。