申请消字号产品流程及费用
初次申请消字号备案,总会遇到磕磕绊绊的问题,常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题,本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述,对即将进入消毒产品行业的企业做一
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-10-16 阅读量:次
在医疗器械行业中,标准的制定和执行对于确保产品的安全性和有效性至关重要。对于电子血压计产品,技术要求的制定需要遵循相应的国家标准和行业标准。本文将详细探讨目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准,以及在特定条件下需要执行的其他标准,帮助读者更好地理解和执行相关要求。
浙江药监局给到:2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效,产品技术要求应执行该标准,若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021,则还应当执行YY9706.230-2023。
总之,目前电子血压计产品在制定产品技术要求时,2026年1月15日前应执行YY0670-2008标准。若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021,则还应当执行YY9706.230-2023。企业应综合考虑这些标准的要求,确保产品的设计、制造和测试符合所有相关标准的规定,通过严格的测试和验证,确保产品的性能和安全。未来,企业应继续关注相关标准的最新动态和变化,积极参与标准的制定和修订工作,提升自身的竞争力,为患者提供更加安全、有效的电子血压计产品。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
初次申请消字号备案,总会遇到磕磕绊绊的问题,常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题,本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述,对即将进入消毒产品行业的企业做一
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
我国GCP的附录中也列出了类似必备文件,详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。——《药物临床试验与GCP实用指南》......下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。"
2019-12-01药物临床试验机构(简称机构)开始实行备案管理。本文结合机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求,梳理了机构备案过程中的常见问题,对机构
众所周知,医疗器械分为三类,一类采用备案制,二三类采用注册制管理,等级越高,管理越严格。一类医疗器械都是免临床的,因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告,并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
医疗器械临床试验与药物临床试验在研究方法、统计方法、法规、程序等方面相近。药物的致效机理基本相同,医疗器械的作用机理千差万别,因此,医疗器械临床试验与药物临床试验
2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加,最近的一份报告表明,脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平
医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于二类医疗器械产品注册流程是怎样,本文从产品定型到拿到医疗器械注册证全流程解析,
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台