浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收
试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤，包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中
一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-10-15 阅读量：次
一次性使用无菌手术包是手术室中常见的医疗器械，其质量和安全性直接影响到手术的顺利进行和患者的安全。为了确保这些产品的质量和安全性，合理划分产品的注册单元是非常重要的。根据相关法规和指导原则，一次性使用无菌手术包的注册单元划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。本文将详细探讨一次性使用无菌手术包类产品如何划分注册单元，帮助读者更好地理解和执行相关要求。
一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元？
解答内容，来自浙江药监局：
原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。预期用途不同的手术包应划分为不同注册单元。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同的，可以作为同一注册单元。
总结：
一次性使用无菌手术包的注册单元划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。预期用途不同的手术包应划分为不同注册单元。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同的，可以作为同一注册单元。通过合理划分注册单元，可以确保手术包的质量和安全性，简化注册流程，提高管理效率。未来，医疗器械生产企业应继续关注相关法规和标准的变化，确保产品的注册和管理符合最新的要求，为临床提供更加安全、有效的手术包产品。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
申请消字号产品流程及费用
初次申请消字号备案，总会遇到磕磕绊绊的问题，常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题，本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述，对即将进入消毒产品行业的企业做一
医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
谈谈医疗器械产品的寿命界定方法
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
国产/进口二三类医疗器械产品注册整体流程图
众所周知，医疗器械分为三类，一类采用备案制，二三类采用注册制管理，等级越高，管理越严格。一类医疗器械都是免临床的，因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
医疗器械临床试验对照品选取原则和产品寻找途径
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计，双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）（下称《原则》），随
医疗器械注册证信息怎么查询？
医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
三类医疗器械产品注册检验委托检验详细流程
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号），第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
三类医疗器械注册证办理流程和周期说明
我们都知道，一个医疗器械产品想要上市销售除了办理医疗器械生产许可证外，还需要办理医疗器械注册证，而三类医疗器械产品又属于风险级别最高，管控级别也最严，那么三类医疗器械产品
美容类医疗器械注册申报关注要点
近年来，随着生活水平的不断提高，医美消费也进入了爆发式的发展期。国家药监局将医疗美容产品纳入医疗器械监管范围，陆续提出了相关的注册技术审查指导原则，加强医疗美容医
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号