几个免临床的模块拼成个有源器械，整体能免临床吗？

我手头有个有源医疗器械（就是得插电或用电池的），它其实是由好几个独立的功能模块“拼”起来的。关键点来了：我查了国家药监局最新的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年那份），发现组成它的每一个单独的小模块，都清清楚楚地列在这个目录里，也就是说，每个小模块自己都是可以免临床评价的。现在的问题是：当我把这些小模块组合包装成一个新的整机产品去申报注册时，这个组合起来的整机产品，还能不能也免掉做临床试验？

这事儿能不能成，主要看两点硬条件。第一点，也是最根本的，就是你拼起来的这些小模块，必须个个都在国家《免于临床评价医疗器械目录》（2023年33号公告）里挂着号，一个都不能少。第二点，你得实实在在证明，这些小模块虽然被装在一个壳子里共用电源或者连在一起了，但它们干活的时候基本上是“各干各的”，谁也不碍着谁。比如说，模块A是测心电的，模块B是测血压的，它们之间没啥信号干扰，也不会因为凑一块就导致测出来的心电不准或者血压值乱跳。另外，你这个组合产品最终是干啥用的（临床用途），不能超出目录里给每个小模块规定的用途范围。比如说，目录里说模块A是给成人做常规心电监测的，你组合后的产品也还是干这个，没有突然说它能用来诊断心梗了。如果这两点都能满足，那在监管眼里，你这个东西基本就算是“简单拼装”，可以按目录的要求，分别去评价每个小模块（比如提供它们的同品种对比资料或者符合目录要求的证明），而不用为整个组合产品单独去做临床试验。

但是，“简单拼装”不等于“零风险”！就算每个小模块自己都是安全的、免临床的，你把它们硬凑到一个设备里，还共用电源、电路板或者外壳，就可能整出些新麻烦。比如说，几个模块一起开动，耗电量猛增，电池发热会不会更厉害？有安全隐患吗？模块之间离得太近，电磁场会不会互相干扰，导致测量结果抽风？外壳设计不合理，散热不好，会不会影响里面某个模块的性能甚至烧坏？或者用户操作界面搞得太复杂，几个功能键挤在一起，容易按错？这些因为“拼装”而产生的新风险或者被放大的风险，是你必须单独重点评估和控制的。你不能光指着每个模块自己原来那点安全数据就高枕无忧了。你得琢磨透：拼起来之后，在电气安全、电磁兼容、机械安全、使用可靠性、人机交互这些方面，会不会冒出新的幺蛾子？该做的测试（比如安规、EMC、温升、可靠性）一个都不能少，该在说明书里加的风险警告也得写清楚。说白了，免临床评价省的是验证“有没有用”的临床试验，但“安不安全”这个底线，你拼装后得更下功夫去证明。

最后记住三件事：

1、模块个个在目录，是硬门槛。拼装的每个小部件必须都在国家免临床目录里。

2、拼装不惹事、用途不超纲，才能算“简单拼”。得证明模块间互不干扰，产品整体用途没超出目录给每个模块定的范围。

3、“拼”出来的新风险，必须自己兜底。重点盯电气安全、电磁兼容、环境可靠性、人机工程这些可能因组合而冒出来的问题，该测就测，该写就写，确保整体安全。免临床评价不等于免安全责任！