做老人小孩病人的临床试验，伦理审查重点盯啥？

咱们医疗器械要做临床试验，如果受试者是些“特殊人群”——像小孩、老人（尤其糊涂的）、精神病人、重病走不动道的、或者经济困难没文化的，这些人统称“弱势群体”。让他们参加试验，伦理委员会（管道德把关的）审查起来会特别严、特别细，比普通健康成年人严多了。那伦理委员会主要会从哪几个死盯着不放的地方来审呢？

首先，伦理委员会会揪住问：“这事儿非找他们不可吗？没别人能替吗？” 这是头号大问题。想用弱势群体当受试者，必须拿出硬邦邦的理由证明：只有用这个特定弱势人群，这试验才能做成、做明白！ 比如，你这器械就是专门给早产儿设计的救命东西，不找早产儿试，难道找大人试？那试出来也没用啊！或者你要研究老年痴呆症的新设备，不找真得老年痴呆的老人试，找健康的年轻人试，结果能准吗？这就叫“没有替代方案，非他们不可”。要是你这试验明明能找健康成年人做，却图省事或想快点招人，跑去忽悠老人小孩参加，伦理委员会肯定一巴掌拍死，门儿都没有！他们得首先确保，让弱势群体冒风险参加试验，是迫不得已的最后选择，不是图方便。

第二个重点就是：“这试验对他们自己有啥好处？风险会不会太大？” 这里头分两层看。第一层，这试验是不是专门冲着他们得的病、他们有的问题去的？ 比如试验一个新型儿童哮喘吸入器，那找哮喘儿童试，虽然他们是弱势群体，但这试验本身就是解决他们的问题，成功了他们直接受益，这个动机是站得住脚的。第二层，也是最严的，如果这试验对他们个人没啥直接好处（比如主要是为以后病人积累数据），那风险控制就卡得死严！ 伦理委员会会死死抠住“最小风险”这条红线。啥叫“最小风险”？大概就相当于日常生活中抽个血、量个血压这种程度的风险，或者比这还低。一般来说，对这种没直接好处的试验，风险绝对不能超过最小风险！除非极个别情况，伦理委员会觉得风险虽然稍微高那么一点点（比如做个普通B超），但高得有限，而且对医学进步价值巨大，他们才可能勉强点头。但凡是有点创伤、有点疼、或者可能出点意外的检查或操作，想用在没直接受益的弱势群体身上？想都别想！伦理委员会首要任务就是保护他们别被当成“小白鼠”瞎折腾。

最后，也是最麻烦的一环：“他们自己搞不明白，谁说了算？怎么才算真同意？” 弱势群体很多自己没法完全理解试验是咋回事、有啥风险（像小孩、严重痴呆老人、某些精神病人）。这时候，光他们自己点头不算数！ 伦理委员会会死死盯住知情同意过程：第一，必须找到法律上真正能替他做主的人（法定监护人，比如爹妈、儿女、法院指定的监护人），把试验从头到尾、风险好处、有啥选择权，掰开了揉碎了讲清楚，拿到这个监护人的白纸黑字签字同意。第二，哪怕本人脑子不太清楚，只要他还有一点点理解能力，就绝不能绕过他！ 必须用他能听懂的话（比如给小孩看图画、给老人慢慢讲），尽量跟他解释清楚，争取他本人也点头同意（口头或简单签字）。这叫“** assent**”，虽然不是法律上必须的，但伦理上极其重要！绝不能把他当空气。第三，整个同意过程要记录得明明白白，怎么跟监护人谈的，怎么跟本人沟通的，他们啥反应，都得写清楚备查。伦理委员会就怕有人糊弄，监护人稀里糊涂签了字，或者本人根本不想参加却被硬拉着来。

总结起来就三关：

1、非他莫属关：证明离了这弱势群体，试验就做不成，没别的招。

2、风险受益关：盯死是不是针对他们的病？没直接好处的话，风险绝对不能大（顶多比日常风险高一丢丢）。

3、知情同意关：监护人必须真明白真签字！本人能沟通的，必须尽力争取他同意，不能装看不见。过程要记录清楚，别玩虚的。

伦理委员会审弱势群体的试验，心都是提着的，就怕他们受欺负吃亏。咱们准备资料，在这三方面必须下足功夫，理由扎扎实实，风险压到最低，同意过程做得滴水不漏，才能让人家放心点头。