伦理委员会审临床试验，怎么查隐私保密才到位？

我们搞医疗器械临床试验，得让伦理委员会（就是管这事儿合不合规矩的那帮专家）审。里头有个顶顶要紧的事儿，就是怎么保护参加试验病人的隐私和个人秘密（比如他得了啥病、检查结果是啥、叫啥名、住哪、电话多少）。伦理委员会得查得特别细，看咱们有没有把病人的这些秘密捂严实了。那具体查啥呢？主要从哪几个地方下手？

伦理委员会头一个要查的，就是谁有资格翻看病人的这些私密信息。他们得弄明白：咱们定的规矩里，都允许哪些人，在什么情况下，能去看病人的个人资料。这些资料范围很广，包括病人厚厚的病历本子、各种检查单子（像拍片子的报告、验血的单子）、甚至从病人身上取下来的血样、组织样本这些“生物学标本”。伦理委员会会特别较真地问：管试验的研究医生（PI）和他的研究小组成员，能看哪些信息？是只能看和试验直接相关的部分，还是整个病历都能翻？

负责监督试验质量的人（监查员CRA）或者查账的（稽查员Auditor），他们看信息有没有限制？是不是只能看删掉了病人名字和联系方式的“盲”数据？

万一有需要，负责管试验文件的机构办公室的人，能看到些啥？

做数据处理的、搞统计分析的，他们拿到的数据是不是已经把能认出病人是谁的关键信息（像姓名、身份证号、住址、电话）都去掉了？

还有没有其他外人，比如合作的实验室、搞运输样本的快递公司，他们有可能接触到啥信息？接触的范围是不是最小最必要的？

伦理委员会要确保这个“能看信息的人员名单”越短越好，每个人能看到的信息也越少越好，而且每个人都是因为非看不可、不看不行的理由才被允许看的。这就是常说的“最小必要原则”。

查完了谁能看，伦理委员会接着就得死磕咱们具体用了哪些真招、实招来保护这些秘密不被泄露、不被偷、不被乱用。光嘴上说“保密”可不行，得拿出实实在在的措施来。他们会一条条看：那些写着病人名字、联系方式的原始文件（比如签的知情同意书原件、原始病历记录），平时都锁在哪儿？

是不是锁在带密码锁的文件柜里？或者锁在研究医生办公室里只有指定人才能开的抽屉里？放这些文件的房间，是不是也得锁门，不是谁都能进去？收集病人信息用的表格（病例报告表CRF），上面记的东西，是直接写病人真名实姓吗？还是给病人编了个只有研究小组内部才知道的代号（比如001，002）？

代号和病人真实信息的对照表（连接代码和真实身份的“钥匙”），是不是单独锁好，和试验数据分开放？存病人信息的电脑、平板、U盘，是不是都设了强密码？

存信息的硬盘或者服务器，是不是加密了？往别的地方传数据（比如传给申办方、统计公司），是不是走的安全加密的网络通道？万一运气不好，电脑丢了、文件被偷了、或者不小心把带病人信息的邮件发错人了，咱们有没有应急方案？

比如马上通知谁？怎么通知受影响的病人？怎么防止损失扩大？所有能接触到病人信息的人（研究医生、护士、协调员、监查员等等），是不是都签过白纸黑字的保密保证书（保密协议）？

他们是不是都经过培训，知道泄露病人秘密后果很严重？伦理委员会会把这些措施掰开了揉碎了看，看是不是真的能把病人隐私保护得像铁桶一样，没有漏洞。他们最怕的就是病人因为参加个试验，弄得自己那点病啊、家里情况啊，搞得满世界都知道。

最后再啰嗦两句：

伦理委员会查隐私保密，说到底就是看两点：第一，管住人（谁能看，看多少）；第二，管住措施（怎么存、怎么传、怎么防泄密）。这两点做到位了，把病人的秘密当自己最值钱的东西一样护着，审查基本就能过。要是这两点含糊不清，或者措施听起来就弱不禁风，伦理委员会肯定会揪着不放，让咱们改明白了再来。这事儿没得商量，因为保护病人，是临床试验的头一条规矩。