伦理委员会审知情同意，主要盯哪几块？

我们要准备一个医疗器械的临床试验方案报伦理委员会审批。方案里很重要的一块就是“知情同意”怎么弄。伦理委员会那关不好过，他们审知情同意这块特别严。我就想知道，伦理老师傅们看知情同意这部分，重点会查哪些地方？我们得把哪些东西写明白、做扎实了，才能让他们点头？

伦理审知情同意，头一条就看你们是不是真做到了 “全告诉、听懂了、自己定” 这三点。全告诉，就是你们给受试者的知情同意书里，有没有把试验是干啥的、有啥好处（可能没有）、有啥风险（大大小小都得说）、不舒服了怎么办、不参加或者中途退出行不行、隐私怎么保护等等这些关键信息，一点不藏着掖着，都写得清清楚楚？不能光捡好听的说，把风险轻描淡写或者干脆不提。听懂了，光写出来还不够，你们用的词儿得让要参加试验的人真能明白！比如试验对象是老大爷老太太，你就不能用一堆专业术语，得说大白话，必要时还得配图或者当面解释清楚。自己定，这是底线！受试者签同意书必须是自愿的，没人逼他，也没人忽悠他。你们得保证他是在完全明白咋回事的情况下，自己做的决定。伦理老师傅会特别警惕有没有诱骗或者强迫的情况。这三条有一条没做到位，伦理那关就悬了。

伦理委员会还要仔细看你们具体怎么去操作“知情同意”这个事。光有个同意书模板可不行。方案里必须写明白：谁去跟受试者谈？ 这个人得有资格，懂试验，还得会沟通，不能随便抓个人就去。在哪谈？ 得找个安静、私密的地方，不能在大庭广众之下草草了事。怎么谈？ 光塞张纸让人签字不行。得给人家足够时间看（或者念给他听），耐心解释，让人家提问，把人家的问题都解答清楚了才行。签字怎么签？ 同意书必须包含所有关键信息，受试者（或者他授权的人）要在上面亲笔签字和签日期，表示他是在那个时候同意的。研究者这边也得签，证明是他跟受试者谈的。同意书给谁？ 签好的同意书，受试者得拿到一份副本留着看，原件得存在研究者文件夹里保管好。这些操作细节，方案里都得一条条写清楚，不能含糊。伦理要确认你们真能按规矩一步步来，不是糊弄事儿。

如果你们的试验想找那些自己没法签同意书的人（比如昏迷的、严重痴呆的、小孩子），伦理委员会会看得更严！你们必须在方案里给出特别充分的理由，说明为什么非要找这些人参加？是不是没有别的办法了？是不是对他们自己或者像他们一样的病人群体特别重要？光说“方便”可不行。而且，必须写清楚谁来替他们做决定？ 是法定的监护人、直系亲属，还是法律规定的代理人？怎么替他们同意？ 代替做决定的过程同样要符合“全告诉、听懂了、自己定”的原则。代理人签字前，同样要完全了解试验的风险和好处。伦理老师傅会特别关注这种特殊情况的安排是不是合法、合理、充分保护了弱势受试者的权益。理由不充分或者保护措施不到位，这关肯定过不去。

最后，伦理委员会还会看你们试验开始后怎么跟受试者保持沟通。知情同意不是签完字就完事了！方案里得有规定：在整个试验过程中，受试者（或者替他签字的代理人）随时都能找到人问问题，比如对试验有新的疑问、担心自己的身体状况、或者想了解试验进展。你们得明确写出来谁负责接待和解答这些问题（比如研究者、研究护士、或者专门的协调员）。人家问了问题，你们得及时、认真地回答，不能爱答不理。另外，如果在试验过程中发现了新的、重要的风险信息，或者试验方案有大的改动，可能影响到受试者是不是还愿意继续参加，你们必须及时告诉人家，并且可能需要重新获得人家的知情同意。这个持续沟通和反馈的机制，也是保护受试者权益的重要一环，伦理审的时候会关注有没有写清楚、能不能做到。

总结一句话给伦理老师傅看：

我们保证会把试验是咋回事、有啥风险好处都跟受试者讲得明明白白（用他们能懂的话），让他们在没人逼没人骗的情况下自己决定签不签字。具体谁去谈、怎么谈、在哪谈、怎么签、签完怎么保管，方案里都写得一清二楚。万一要请没法自己签字的人参加，理由绝对充分正当，也会找到合法的人替他们做决定并同样解释清楚。试验开始后，受试者随时能找我们问问题，我们肯定好好回答；要是有啥新的重要情况影响他们参加，我们也保证第一时间告诉他们。所有这些都是为了保护受试者的安全和权益。