伦理委员会审知情同意书，重点揪住哪些地方不放？

咱医疗器械要做临床试验，得让病人（受试者）签知情同意书。这玩意儿可不是走个过场，伦理委员会那关审得可严了。我就想知道，他们看这份同意书的时候，到底最关心哪些信息写得清不清楚、到不到位？知道了这些，咱写同意书的时候才能有的放矢，别让伦理老师挑一堆毛病打回来重写，耽误功夫。

伦理老师第一眼看的就是，你这同意书有没有把病人要干什么、受多大罪、图个啥说明白。试验目的是啥？是测新器械好不好使，还是跟老的比比看？这个目的得写得实在，不能假大空忽悠人。最关键的是病人得干点啥？是就填个问卷？还是得挨针抽血？或者得上手术台装你那个器械？甚至是定期跑来医院复查？所有这些步骤、检查、操作，特别是那些要扎针、要开刀的侵入性动作，一样不落都得写清楚！总共得折腾多久？是来医院一趟就完事，还是得跟踪观察好几年？这些信息必须写得明明白白，让病人一看就知道自己要付出多少时间、要经历些啥，心里有个底。含糊不清或者故意把麻烦事儿写轻了，伦理老师一眼就能给你揪出来。

伦理老师第二块重点盯的，就是你这同意书有没有实话实说风险和好处。风险和不方便的地方，得摊开了讲！不能光说“有点风险”，得具体说清楚可能会出啥问题：比如装器械的手术可能感染出血，器械本身可能会有啥副作用（比如过敏、刺激、失灵），跑来复查耽误工作生活等等。风险是大是小，常见还是罕见，都得尽量写实在。好处也得说清楚，但绝不能吹牛忽悠！这器械真能帮到病人吗？是能治好病，还是能缓解症状？如果病人参加这个试验，纯粹就是为医学做贡献，自己一点直接好处都捞不着（比如早期安全性试验），那更得明明白白告诉人家：“您参加这个，主要是帮我们收集数据，对您自己病情可能没啥直接帮助”。藏着掖着或者把好处夸大，那绝对过不了伦理关。还有，病人现在不参加你这个试验，他还有啥其他选择能治病？这些备选的治疗方案（比如用现在市面上的其他器械或者药）是啥？它们各自有啥好处和风险？也得大概说说，让人家比较比较，知道选了你这试验是放弃了啥、图了个啥。这才叫真正的知情！

伦理老师第三块特别较真的，是关于钱、隐私、后路和自愿这些实实在在关乎病人权益的事儿。参加试验给不给钱（报酬）？给多少？是报销路费还是额外给补助？得写清楚。反过来，参加试验要病人自己掏腰包花钱吗？要花哪些钱？是检查费还是器械费？也得说明白。病人的隐私怎么保护？那些记录着他名字、病情的资料，你们怎么保密？要跟病人讲清楚：医院的研究人员、你们申办方（公司）、伦理委员会、还有国家药监局这些监管部门，在必要的时候，按规定是有权查看这些资料的，这不是侵犯隐私，是监管要求。这点必须提前告知，不能等病人发现了闹误会。万一倒霉，真因为参加试验受伤或者出问题了，怎么办？公司管不管治？赔不赔偿？怎么个赔法？这个治疗和补偿的承诺必须白纸黑字写清楚，含糊其辞或者推卸责任绝对不行。最重要的，得反复强调：参加完全自愿！ 开头就能拒绝参加，中间干到一半不想干了，随时可以退出！而且绝不会因为退出就被人看不起、被医生护士刁难，该给他治的病照样好好治，该有的权益一点不少！最后，还得留个明白人的联系方式，病人要是对试验有啥疑问、觉得自己权利被侵犯了、或者真出事了，知道该找谁（留姓名、电话）。这些条条款款，都是伦理委员会死盯的底线，少一条、写虚了，都别想过关。