招病人做临床试验，伦理委员会主要卡哪几点？

咱们医疗器械要做临床试验，得找病人（受试者）来参加。这招人可不是随便贴个广告、拉人头就行。医院里有个叫伦理委员会的“把关小组”，专门盯着这事儿，看咱们招人招得合不合规矩、讲不讲良心。他们到底会重点审查哪些方面，咱们心里得有数，不然方案报上去肯定被打回来。

伦理委员会最关心的一条就是：你招的这些人，本身合不合适、公不公平？ 第一，看看你想招的人都是啥情况：是男的多还是女的多？主要是老头老太太，还是小年轻？有没有特定种族或地区的人？为啥这么分？有没有道理？不能光挑好说话的、或者某种人好招就专门盯着人家。第二，更关键的是：这个试验本身有好处（比如可能用上新疗法）也有风险（比如可能有副作用），这些好处和风险，在你打算招的这群人里面，分得公平不公平？不能好处都让某些人占了（比如只招风险小的轻症病人），风险全甩给另一些人（比如专招没得选的危重病人）。尤其是那些本身就弱势的群体（像没文化的老百姓、穷得叮当响的病人、或者脑子不清楚的人），是不是被保护好了？不能因为他们好说话或者不懂，就忽悠他们来扛大风险。伦理委员会要确保，招人不是“柿子专挑软的捏”，得是真对这群人的病有好处，风险也扛得住，而且分配得公道。

伦理委员会还得死盯着：你打算怎么把人“弄”来？方法脏不脏？ 第一，你准备在哪贴广告、发传单？是在医院里老老实实贴通知，还是满大街电线杆子上贴小广告？或者是让医生直接跟自己的病人说？不同的方法，伦理委员会看法不一样。像那种满世界撒网、吹得天花乱坠的广告，或者暗示“不参加就没好医生管你”这种话，肯定不行。让医生直接找自己的病人谈，也要小心，不能给病人感觉不参加医生就不给好好看病了（这叫“胁迫感”）。第二，你打算怎么跟人家讲清楚这个试验是咋回事？是扔给人家一本厚得像砖头、全是专业术语的知情同意书让人自己看？还是安排专门的人（最好是跟研究没关系的中立人士），坐下来，用病人能听懂的大白话，一条一条解释清楚：这试验是干啥的？要干点啥？可能有哪些好处？更重要的有啥风险？不想干了能不能随时退出？退出会不会影响看病？解释完了，还得给人足够时间回家琢磨，跟家人商量，不能当场逼着签字。最后签的那张纸（知情同意书），必须写得清清楚楚、明明白白，不能挖坑埋雷。伦理委员会要确保，病人是真正听懂了、自愿来的，不是被忽悠或者逼着来的。

最后，伦理委员会会抠你招人的具体条件（门槛） 设得合理不合理。第一，你定的那些能参加的条件（纳入标准），是不是真跟你这个器械要治的病、要解决的问题对得上？不能招一堆根本不是这个病的人进来凑数。第二，你定的那些不能参加的条件（排除标准），是不是真有道理？是为了保护病人安全（比如孕妇绝对不能参加），还是为了自己试验数据好看（比如把有其它病的、年纪大的都踢出去）？尤其是把老人、小孩、孕妇这些特殊人群排除在外的时候，必须说清楚为啥非要排除他们？是不是真对他们风险特别大？或者这个器械压根就不是设计给他们用的？如果有可能，是不是应该专门设计针对他们的试验？不能图省事就一刀切全不要了。总之，这个“门槛”设得不能太松（啥人都进，不安全），也不能太紧（把该用的人全卡外面，结果试验做完只适合一小撮人），更不能藏着歧视（比如没理由就不招某个性别或种族的人）。得让真正需要这个器械、也能安全使用的病人，有机会参加。

记住最要紧的三件事：

1、招谁要公平，风险好处别乱摊牌： 别只捡软柿子捏，好处风险要摊得公道，弱势群体要护住。

2、拉人手段要干净，说话要透亮： 广告别瞎吹，医生别施压，知情同意要用大白话讲透，给人时间想清楚。

3、进门门槛要合理，别瞎卡人： 招的人要对症，排除的人要有过硬理由，尤其不能随便把老人小孩孕妇踢出门。

把这些琢磨透了，写进方案里，跟伦理委员会的老师好好说道说道，这事儿才能顺当。