伦理委员会审试验，咋看风险和受益划不划算？

咱医疗器械要做临床试验，得过伦理委员会这关。伦理老师傅们最操心就是参加试验的人（受试者）会不会吃亏、会不会受伤，值不值得冒这个险。那他们到底从哪些方面琢磨这事儿，怎么判断这个试验能往下干？

伦理老师傅看风险，首先得弄明白这风险到底是个啥、有多严重、有多大可能摊上。不是光说“可能有风险”就完事了。比如说，抽血化验算风险，但这是个小风险，疼一下出点血，通常没事儿。要是做开颅手术装个新器械，那风险就大了去了，可能感染、出血、甚至危及生命。所以，得具体说清楚：这试验里最坏能出啥事（性质）？这事要是出了，后果多严重（程度）？这种事发生的可能性有多大（概率）？是小概率倒霉，还是很容易摊上？把这些都摆桌面，大家心里才有数。

光知道风险不行，伦理委员会还得盯着看，你们有没有使劲把风险压到最低、压到不能再低。这不是说一点风险没有（那不可能），而是看你们是不是把能想到的招儿都用上了。比如说，能用微创就别开大刀；能用成熟安全的麻醉方式就别试新的；能少抽点血就少抽；多加点安全监控的设备和人手；给操作的人培训到位；试验方案里多设几道安全关卡... 总之，得让伦理委员会相信，你们不是光顾着做试验，是真把受试者的安全当大事，把风险尽可能地“拧干了”。

琢磨完风险，就得看看好处在哪。好处分两块看：一块是给参加试验这个人自己能捞着啥好处？比如说，他得了重病没法治，这个试验器械可能救他的命或者让他舒服点，这就是直接受益。另一块是给社会、给以后其他病人带来啥好处？比如试验成功了，这个新器械上市了，能治更多人、效果更好、更便宜或者更方便。伦理委员会得掂量掂量，这好处有多大？靠不靠谱？不能光画大饼说“对社会好”，得有实在的预期。特别是对那些参加试验自己可能捞不着啥直接好处的健康志愿者，社会受益这块就更重要了。

最后也是最关键的一步，伦理委员会得把风险和好处放一块儿，掂量掂量这买卖划不划算。这里头得分两种情况：

第一种情况，参加试验的人自己有可能直接捞到好处（比如用新器械治病）。那伦理委员会就要比较：这个新器械带来的好处（比如治疗效果），跟现在医院里已经有的、最好的治疗方法比起来，好处是不是至少一样好甚至更好？ 同时，为了这点好处要冒的风险，值不值当？ 不能说你冒了开膛破肚的大风险，就为了一丁点可能比吃片止痛药强点的效果，那就不合理。

第二种情况，参加试验的人自己基本捞不着啥直接好处（比如健康志愿者试个新测量仪器）。那伦理委员会主要就看：让这人冒这个险（哪怕是小风险），换来的对社会、对医学进步的好处够不够大、够不够实在？ 风险必须压得非常低，而且社会受益的前景得很明确、很有价值才行。不能让人白白冒险，就为了点虚无缥缈或者价值不大的研究。

总结一句话：

伦理委员会审试验，就是要把风险是啥、多严重、多可能搞清，盯着你们把风险压到最低，看看好处在哪、有多大（给个人的和给社会的），最后盘一盘风险和好处这杆秤，看对个人或者对社会来说，冒这个险到底值不值、合不合理。四步走完，心里才有谱，才能拍板这试验能不能干。