受试者中途退出临床研究的补偿措施

我们医疗器械要做临床试验，得找病人（受试者）来试用。但有时候，病人可能因为各种原因（比如觉得效果不好、副作用难受、家里有事、或者就是不想继续了），做到一半就退出了。这就带来个实际问题：人家前面配合你做检查、抽血、花时间跑来医院，现在中途退出，我们公司要不要给点经济补偿？如果要给，该怎么给才合理、合规，不出问题？

病人中途退出，该不该给钱，得看情况。首先，病人按计划来医院做的那些检查、抽的血、花的路费和时间，这些实实在在的付出，就算他后来退出了，这部分钱也得给人家补上。比如他来筛查做了3次检查，退了1次血，跑了5趟医院，这些按事先说好的交通补贴、检查费补贴、时间补偿，一分钱不能少，该结清就结清。这个钱，是补他已经为你试验付出的成本，天经地义。不能因为人家后面不干了，前面花的功夫就白搭。这是最基本的公平，也是国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）里强调要保障受试者权益。

除了报销已经发生的费用，额外给不给“补偿金”（就是感谢费/安慰金），这个比较灵活，但规矩要清楚。国家没有硬性规定必须给这笔额外的钱，给不给、给多少，主要看你们试验方案和签的那份“知情同意书”里是怎么写的。如果事先白纸黑字写明了：“中途退出，会按您实际参加的进度，给您一部分补偿金（比如完成了50%给一半钱）”，那说到就要做到，按约定给。如果事先根本没提这笔额外的钱，那一般不给也行。关键点是：不管给不给，都得在试验开始前，在知情同意书里写得明明白白，让病人签字前就清楚知道规则。 绝对不能事后反悔或者临时拍脑袋决定，那容易扯皮，也不合规。给钱是情分（感谢参与），按约报销是本分（必须的）。

有一种特殊情况必须重点注意：如果病人是因为用了你试验的医疗器械，出了副作用或者受伤了（这叫“与试验相关的损害”），中途退出，那责任就大了，不是光给点补偿就完事了！ 这种情况，第一，公司必须负责到底，承担所有相关的、合理的医疗费用，把人治好。第二，在治好的基础上，还应该根据伤害的严重程度、对他生活工作的影响，额外给一笔公平合理的补偿金（赔偿）。这个补偿金，是为了弥补他身体上受的罪、耽误的功夫、可能减少的收入等等。这个钱不能抠门，得体现出公司的责任。具体给多少，要依据国家相关法律（比如《民法典》侵权责任编）和损害评估来定。这个补偿/赔偿的责任，必须白纸黑字写在知情同意书和保险/补偿协议里，让病人知道真出事有人管。这是底线，不能含糊。

最后说原则：

1、已经花的钱，必须报： 病人退出前，为试验付出的检查费、路费、时间损失费，按约结清，别赖账。

2、额外的感谢费，看约定： 给不给“退出补偿金”，给多少，全靠知情同意书里事先怎么写的。写了就给，没写可商量，但必须事前说清楚。

3、出事受伤，全责包赔： 要是因为试验器械导致退出（受伤/副作用），公司必须包医疗费+给合理赔偿，这是法定责任，跑不了。事前合同要写死这条。

4、规矩写纸上，事前讲明白： 所有关于退出的钱怎么算（报销范围、额外补偿规则、出事赔偿原则），都提前、清晰地写在病人签的那份“知情同意书”里。别玩文字游戏，让人看懂。签了字，双方都认账。这是避免纠纷、保护双方的关键。