有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

我手头有个有源医疗器械，它其实是由几个独立的小功能模块（零件）拼装组合起来的。现在要注册这个组合产品。我知道国家有个《免于临床评价医疗器械目录》（2023年最新版），里面列了一些风险很低、不用做临床试验的器械。我琢磨着，要是组成我这个大设备的每个小模块，都单独在这个“免临床目录”里，那是不是我这个组合产品整个也能免掉临床试验？还是说，就算零件都在目录里，组合起来也得做临床？

能不能免临床，关键得看你这“组合”是真组合还是假组合。国家确实开了个口子：如果你这个组合产品里面的每一个独立的小模块（零件），都老老实实列在最新的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年33号公告那个）里面，而且你能拍胸脯证明：这些小模块拼在一起之后，它们之间不会“打架”—— 意思是不会互相干扰导致性能变样、出毛病或者产生新的风险（比如A模块发热把旁边的B模块烤坏了，或者两个模块信号互相串扰结果测不准了），并且你这个组合产品最终是干啥用的（临床用途），跟目录里允许这些小模块单独干的事情一模一样，没多干别的（比如目录里写这个小模块只能测血压，你组合起来还是只测血压，没偷偷加个测血糖的功能）。如果这三点都满足，那你这组合产品就可以被当成是“多个小零件的简单拼装”，可以按免临床目录的要求，分别对每个小模块进行评价（比如提供它们各自的同品种对比资料啥的），不用专门为这个组合体做临床试验了。

不过，你也别高兴太早。就算你证明了是“简单拼装”，也必须额外做一件事：好好分析一下把这些小模块组装在一起后，可能会带来什么新的幺蛾子（风险）。这些小零件单个用可能没事，但拼一块儿放一个壳子里，会不会因为离得太近互相影响？电源功率够不够？散热好不好？电磁干扰大不大？操作起来是不是变复杂了容易出错？安装维护会不会有麻烦？这些因为“组合”这个动作新冒出来的风险，你都得认真分析、评估，并且想办法控制住。你得在注册资料里清清楚楚地说明：你是怎么想的这些风险？你觉得它们严不严重？你打算怎么预防或者减少这些风险（比如加隔离罩、优化散热设计、写清楚操作步骤）？这个针对“组合”本身的风险分析报告，是免掉临床试验的重要前提，审评老师肯定会重点看。别以为零件都免临床，拼起来就能完全撒手不管了。

最后总结一下：

1.零件都在“白名单”（免临床目录）里，是基础。

2.零件拼一起不打架、不添乱（无不良相互影响），是核心。

3.拼好后干的事情没变（临床用途不超目录），是底线。

4.三个条件全满足 → 算“简单拼装” → 可以免临床（按目录要求分别评价小模块）。

5.必须额外做功课：仔细分析、评估、控制好“组合”这个动作本身带来的新风险，写进注册资料。

6.条件不满足？ 比如有零件不在目录里、或者组合后互相干扰了、或者功能用途变多了 → 那对不起，老老实实去做临床试验吧！没商量。