医疗器械产品如何判断要不要做临床试验？

做医疗器械注册的朋友们，经常会碰到一个头疼的问题：我这个产品到底要不要做临床试验？临床试验费时费力费钱，能不做当然最好。但法规又有硬性要求，不做可能拿不到证。别急，今天我们就来理清楚这个事儿。判断要不要做临床试验，不是拍脑袋决定的，国家有明确的指导原则给我们指路。咱们就一步步照着来，看看到底哪些情况能免，哪些情况逃不掉。记住，核心目标是证明产品安全有效，让患者能用上放心器械。

第一步：看看产品属于哪一类

医疗器械种类太多了，国家把它们分成三类：第一类风险最低，第三类风险最高。不同类别要求差别很大。

（1）第一类医疗器械通常风险很小，比如压舌板、医用检查手套。这类产品绝大多数都不用做临床试验，走个简单的备案流程就行 。

（2）第二类和第三类风险相对高些，注册要求就严格了。不能直接说不用做，得继续往下看 。

这里的关键是查清楚你的产品在《医疗器械分类目录》里到底属于哪一类。类别定错了，后面判断全白搭。

第二步：查查是不是在免临床名单里

国家药品监督管理局很贴心，发布了一份《免于临床评价医疗器械目录》（以前叫免临床目录）。如果你的产品在这个目录里，恭喜你，通常就不需要做临床试验了 。

（1）这个目录每年都可能更新，一定要查最新的版本。去国家药监局官网或者像思途CRO这样的专业机构都能找到最新目录 。

（2）目录里列出的产品，都是经过评估，认为通过非临床研究（比如实验室检测、台架试验）或者用同品种产品的数据就能证明安全有效的 。

（3）查目录要仔细核对产品的名称、描述、预期用途和管理类别，必须完全对上号才行。差一点点可能就不算数了 。

第三步：评估产品有没有新东西

如果前两步走完，发现产品既不是低风险一类，又不在免临床目录里，别慌，还有第三条路。这时重点看你的产品是不是用了“新技术、新材料、新工艺、新设计或者新的适用范围” 。

（1）有同品种产品吗？如果市面上已经有跟你家产品基本一样的同类产品在中国拿到注册证了，那你可以试试走“同品种临床评价”这条路。简单说，就是拿别人产品的临床数据来证明你家产品的安全有效。但这要求两个产品在结构组成、材料、技术原理、生产工艺、性能指标、适用范围等关键点上高度相似 。如果你们的产品和同品种产品有点小差异，比如材料改了改或者某个性能参数调了调，那就要重点分析这个差异会不会带来新的风险。如果差异很小，通过你自家的非临床测试（比如实验室的台架试验、生物相容性试验）就能证明安全有效，可能也不用做临床试验 。

（2）是创新产品吗？如果产品是全新的，市面上找不到类似的（同品种），或者虽然找到同品种但差异太大，或者你分析完差异发现可能影响安全有效，那你家产品很可能就需要做临床试验了 。特别是那些高风险的三类创新器械，基本都逃不掉临床试验。国家对于全新产品或者首次用于人体的新材料、新技术，肯定要求通过临床试验来验证 。

国家药监局专门发布了《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，里面提供了一个非常实用的流程图（医疗器械临床试验决策流程图），帮你一步步做判断 。强烈建议你找这个流程图仔细看看，比光看文字更清晰。思途CRO这样的机构也能帮你解读这个流程图。

什么时候基本确定要做临床试验？

总结下来，下面几种情况，做临床试验的可能性非常大：

1.产品属于高风险第三类医疗器械，而且不在免临床目录里。

2.产品是创新器械，市面上没有同类型产品。

3.虽然有同类型产品，但你的产品在关键地方（材料、技术、结构、性能、用途）做了重要改动，而且这些改动可能带来新的风险，光靠非临床测试没法完全排除这些风险 。

4.你尝试用同品种产品的数据来做评价，但发现数据不够充分，没法证明你家产品符合安全和性能的基本要求 。

临床评价不等于都要做临床试验

最后要明确一点：法规要求的是进行“临床评价”，但临床评价不等于一定要做临床试验。临床评价是证明产品安全有效的大概念，方法包括三种：

1.产品在免临床目录里（免于临床评价）。

2.用同品种产品的临床数据进行分析评价（同品种评价）。

3.自己开展临床试验 。

只有当第一种（免评）和第二种（同品种评价）都走不通，或者走不通的时候，才需要选择第三种方法——做临床试验。临床试验是临床评价的最后一种选择，不是必经之路 。

写在最后

判断医疗器械要不要做临床试验，核心就是三步：看分类、查目录、评创新。每一步都要仔细对照法规和指导原则。国家出台《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》就是为了帮企业更清晰、更规范地做这个决定，避免不必要的负担，也让安全有效的产品能更快上市 。拿不准的时候，多查法规，多研究指导原则里的流程图，或者咨询思途CRO这样的专业机构，都能帮你少走弯路。记住，目标明确：用最合适的证据链，证明医疗器械的安全有效。