手术包里外购的零件，自己不做也要写进技术要求吗？

我们厂准备注册一个一次性使用的无菌手术包。这个包里东西不少，有我们自个儿生产的，比如铺单、洞巾；也有一些是直接从外面供应商那儿买的现成货，比如手术刀片、缝线、导尿管啥的。现在要写产品技术要求了，我就犯嘀咕：这些外购的零件，既然都不是我自家产的，我是不是就不用管了？还要不要在技术要求里给它们定下性能指标和检验方法？要是需要的话，这指标我又该从哪儿来呢？

这事儿你别想绕过去，必须得管，而且必须白纸黑字写进你自己产品的技术要求里！道理很简单，在药监局眼里，你把这个手术包卖出去，那这个包里的每一个零件，不管是你自己做的还是外头买的，出了问题都得你负全责。病人用了你的手术包，里面的外购刀片断了或者缝线强度不够，导致手术出了事儿，病人和医生只会找你这个手术包的生产商算账，不会去找那个生产刀片的厂家。所以，你必须确保包里的每一样东西都是安全好用的。那怎么向药监局证明你确保了呢？最主要的证据就是你的产品技术要求。这份文件就是你对你家产品立下的“军令状”，上面写的所有指标，都是你承诺要达到的标准。你不能说因为某个零件是外购的，你就不对它立规矩了，这在逻辑上和监管上都是绝对说不通的。最新的《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》里也说得明明白白：“产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求”。这里面的“宜”字，你千万别理解成“可以不用”，在医疗器械监管语境里，这基本上就是“应该、需要”的强烈建议，你不照做，审评老师很大概率会给你发个补正通知，让你乖乖加上去。

那这性能指标从哪儿来呢？你自个儿又没生产，总不能瞎编吧？没错，不能瞎编。来源就两地方，你得会“借”和“抄”。第一个，也是最靠谱的来源，就是这些外购组件本身的产品标准和注册证。你买这个刀片、这根缝线，人家供应商自己也是作为医疗器械注册上市的，它们有自己的产品技术要求和标准。你要做的，就是管你的供应商要把这些文件。然后，从人家的技术要求里，把那些最核心、最关键的性能指标（比如刀片的锋利度、缝线的断裂强力、导管的连接牢固度）给“抄”到你自己的技术要求里来。注意，是“抄”指标项目和标准，不是抄检验方法。第二个来源，就是国家和行业的强制标准（GB）、推荐标准（YY）。很多基础组件，像缝线、注射器什么的，都有现成的行业标准，里面规定了它应该达到什么要求。你就直接引用这些标准号和标准名称就行。比如，你外购了无菌缝合线，就在你技术要求里写一句“环氧乙烷残留量：应符合 YY 1116 的规定”。这样，你就把你对外购件的要求，转移给了公认的国家标准，既专业又省事。总之，指标不是你凭空造的，是依据外购件自身的标准和国行标来的。

指标写进去了，那怎么检验呢？难道我还要为了这些外购件，去买一大堆昂贵的检测设备吗？这里有个关键概念叫“检验”不等于“亲自做实验”。技术要求里规定的检验方法，是告诉你这个指标“该怎么去验证它合格”，而不是强制要求“必须由你厂家亲手去做这个实验”。对于外购件，最常用、也是最被认可的检验方法，就是“查验证书”。你可以在技术要求“检验方法”那一栏里直接写：“查看所购部件的出厂检验报告或合格证”。这意味着，你每进一批货，都必须管你的供应商要当批次的检测报告，然后你自己核对一下报告上的数据，符合你技术要求里写的指标了，就OK了。这就完成了你的“检验”。当然，为了保险起见，你自己也得定期抽检。比如你可以在技术要求里规定“每生产批至少随机抽取X个样品，按YY/T XXXX标准进行YY性能检测”。这个检测你可以送到有资位的第三方检测所去做，不用自己买设备。这么做既满足了监管要求，证明了你在持续控制质量，又不用投入巨大的成本。最后记住，所有这些你依据的标准、你“抄”来的指标、你规定的检验方法，都不是凭空来的，必须在你设计开发阶段，就作为外购件采购要求的依据。是你先定好了规矩，然后才去找符合你这个规矩的供应商，而不是反过来，他卖给你啥，你就认啥。

最后总结一下：

第一，必须写！手术包里所有东西，不管是亲生的还是外来的，性能指标都必须清清楚楚写在你自家产品的技术要求里，一个都不能少。

第二，指标从哪来？去“抄”外购件供应商自家的产品标准、注册证标准，或者引用现行的国家、行业标准（GB/YY），别自己瞎编。

第三，怎么检验？主要靠查验供应商提供的每批次检测报告（这叫验证），同时自己也定个周期，送第三方抽检一下，双重保险。

第四，源头把控：这些写进技术要求的指标，本身就是你筛选合格供应商、跟人家签质量协议的铁标准则。

把这几点做到位，审评老师一看就知道你是个懂行的明白人，整个质量控制链条是闭合的，你这关就算过了。