脚踏开关用蓝牙遥控产品注册时，要操心网络安全吗？

我们申报的医疗器械产品里，包含一个脚踏开关。这个脚踏开关不是用线连到主机的，而是通过蓝牙无线连接，实现遥控操作功能（比如医生用脚踩开关，无线控制设备开始/停止）。现在准备注册资料，我们想知道：这种用蓝牙无线遥控的方式，是不是需要考虑网络安全的问题？如果要考虑，具体该做些什么？

必须考虑网络安全！这事儿没跑！为啥？因为你这个脚踏开关用蓝牙跟主机“说话”，就是在进行电子数据交换。只要是靠无线信号或者网络传输数据来控制医疗设备的，国家药监局发布的 《医疗器械网络安全技术审查指导原则》（2022年第7号） 就明确管着你！想想看：蓝牙信号是在空中飞的，万一被旁边不该接收的人（比如黑客或者恶意设备）截获了、干扰了、甚至冒充了你的脚踏开关发假指令，会发生什么？比如：医生踩了开关想停止，结果信号被干扰没停成；或者坏人偷偷发指令让你的设备突然启动… 这都不是吓唬人，是真可能发生的风险！所以，网络安全不是“可选项”，是“必选项”，直接关系到患者和操作者的安全。审评老师一定会盯着这块。

具体要操心哪些网络安全风险？主要围着“蓝牙遥控”这个功能打转。首先，最怕的是通信被偷听或篡改。蓝牙信号要是没加密或者加密太弱，别人可能“偷听”到你开关发出的指令内容（比如“开始”、“停止”），甚至篡改指令（把“停止”改成“最大功率运行”）。其次，担心设备被冒名顶替。坏人可能伪造一个假的脚踏开关信号，骗过你的主机，让它误以为是真开关在发指令。再就是通信被干扰或阻断，比如旁边有人故意用大功率蓝牙设备“盖台”，让你的真开关信号发不出去，设备收不到“停止”命令。另外，如果蓝牙配对密码太简单或者固定不变（比如全是0000），别人很容易猜到连进来搞破坏。最后，设备本身有没有设置超时断开？医生走开忘了关，蓝牙一直连着，会不会被旁人误操作？这些都是实打实要分析、要防范的风险点。

知道了风险，注册资料里具体要交啥？核心就是按《医疗器械网络安全技术审查指导原则》（2022年第7号）的要求来准备。至少得搞定这几样东西： 第一，写一份网络安全描述文档。讲清楚你这蓝牙脚踏开关是怎么设计的：用的什么蓝牙协议版本（比如蓝牙4.2还是5.0？）、通信数据加密没？用的啥加密算法（比如AES-128）？配对的密码怎么管理的（是动态生成还是固定？用户能不能改？）。怎么防止别人冒充设备（比如用设备唯一标识码认证）？有没有超时自动断开功能？第二，做一份网络安全风险分析报告。就用医疗器械风险管理的老方法（YY/T 0316），把前面说的那些风险（偷听、篡改、冒充、干扰…）都列出来，分析它们发生的可能性和严重性，然后说你用了啥招来对付（比如强加密、设备认证、超时断开），最后证明这些风险都被控制到可接受水平了。第三，提供验证测试报告。光说不练假把式！你得实际测试证明你的安全措施真管用。比如：做测试看别人能不能轻易破解你的蓝牙配对？用专业设备模拟信号干扰，看你的开关还能不能可靠工作？故意发伪造指令，看主机会不会被骗？这些测试最好找有经验的第三方实验室按标准方法做，报告更有说服力。记住，这些资料不是走过场，审评老师会仔细看，你得讲明白、测扎实。

最后总结三句话：

1、蓝牙遥控=必须管网络安全！ 指导原则（2022年第7号）卡着脖子呢，别想躲。

2、重点防四件事： 信号被偷看篡改、坏人冒充开关、通信被干扰阻断、密码太弱被破解。

3、注册资料交三样： 网络安全设计说明书（讲你怎么防的） + 风险分析报告（证明风险可控） + 验证测试报告（实测真有效）。按指导原则要求写全、测透，别留漏洞！