医疗器械注册证的有效期是多久的？证快到期了怎么办？

医疗器械注册证，就是国家药监局（NMPA）发给企业的一个“准生证+销售证”，有了它，你的医疗器械才能合法生产、上市销售和使用。但这个证不是永久有效的，它有个“保质期”。很多企业，特别是刚入行的或者证快过期的，特别关心两个事：第一，这证到底能用几年？第二，眼瞅着证要到期了，该做点啥才能接着卖？这事关产品能不能继续在市场上待着，马虎不得。

按照国家《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第十五条的硬性规定，医疗器械注册证的有效期是5年。这个5年是从你拿到注册证那天开始算的。甭管你是国产的还是进口的器械，也甭管是一类（备案凭证）、二类还是三类（注册证），只要是走注册或者备案流程拿到的合法身份，有效期统统都是5年。这5年里，你就能按证上写的范围生产、卖、用这个器械。记住这个数：5年。

证快到期了想接着用？那就得在证到期前动手办“延续注册”。这是唯一合法的续命法子。关键点在于：必须提前！必须在注册证有效期届满前6个月，向NMPA提出申请。 千万别卡着最后几天，万一材料有点问题或者流程耽搁了，证一过期，你的产品立马就得下架停售，损失就大了。申请延续注册，不是简单说句“我想续”就行，你得交材料证明，这5年下来，你的产品还是安全、有效、质量可控的，而且你一直按规矩在生产管理。主要材料通常包括：延续注册申请表、证明你企业还正常运行的资料（营业执照等）、老注册证复印件、这5年里产品有没有出过严重问题（上市后定期风险评价报告）、质量管理体系有没有持续合规的记录、如果产品本身或者标准有变化你得说明变化情况并提供证明。NMPA会审你交的材料，看看还符不符合要求，没问题就给你发个新的注册证，接着用5年。

总结一下

记住两点：第一，医疗器械注册证（或备案凭证），不管类别，有效期都是5年。第二，想继续卖，必须在证到期前至少6个月，向国家药监局申请延续注册，提交材料证明你这产品5年来表现良好、生产合规。提前动手准备材料，别拖到跟前。证要是过期了还没续上，你的产品立马就得从市场上撤下来，那损失可就大了。延续注册是保住市场资格的头等大事，务必重视。