医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-06 阅读量:次
朋友你好,今天咱们聊聊医疗器械企业委托检验的事。很多做医疗器械的同行,特别是刚起步或者规模不大的公司,都会碰到一个头疼的问题:自己产品需要做的检测项目,设备太贵或者技术要求太高,买不起也养不起专业检验员,比如像产品材料里的可沥滤物(像聚氨酯里的MDI)残留检测要用高效液相色谱仪(HPLC),产品用环氧乙烷(EO)灭菌后的残留量检测要用气相色谱仪(GC)。这些设备动辄几十上百万,养个能熟练操作和做方法学验证的检验员成本也不低。那怎么办呢?很自然地想到找别人帮忙检测。比如你提到的,想找另一家同样做医疗器械、有设备、有受过培训的检验员、测试环境也达标、标准物质也有证,就是没有CMA、CNAS这些检验资质的公司来帮忙做。你打算像管理供应商一样管他们,一起确认检测方法,还定期送样到有资质的机构去复核结果。这办法听起来挺周全,但这样操作到底行不行?监管部门认不认?咱们今天就掰开揉碎了说说这个事,把法规要求理清楚。
医疗器械这行,管得严,规矩多。关于检验,特别是成品出厂前必须做的检验,国家是有明确说法的。咱们得看看几个关键文件:《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册自检管理规定》、还有国家药监局发的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》(2016年第173号)。
这些文件白纸黑字写得明白:需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目,原则上不得进行委托检验。 什么叫“常规控制”?简单说,就是每批产品生产出来放行前,为了保证质量稳定合格,你自己必须做的那几项关键检验。对于大多数医疗器械,环氧乙烷残留量检测,恰恰就是成品放行前必须要做、而且必须由生产企业自己完成的检验项目!它属于“成品检验”里非常关键的一环,直接关系到产品使用者的安全。
你可能想问,为啥这个项目卡这么死?主要因为这几点。第一,环氧乙烷这玩意儿有毒,是致癌物,残留量超标会直接危害使用者健康,风险等级非常高。 第二,这个检测是每批灭菌后的产品出厂前必须做的,是常规放行检验的核心项目之一,不是偶尔才做一次的研究性检测。 第三,法规反复强调,这类常规的、控制最终产品质量的检验,企业得自己把关,把责任扛起来,不能轻易外包。委托检验主要是针对那些确实因为设备太特殊、太贵或者技术要求极高,企业自己实在搞不定的非常规项目,而且还得委托给有资质的检验机构。
现在来看你想的方案:委托给另一家医疗器械生产企业,他们没有CMA、CNAS等检验检测资质,只有设备、人员和环境。很遗憾,根据上面说的法规,这种委托方式不行,尤其是对于环氧乙烷残留量这个出厂检验项目。
问题关键出在受托方的“资质”上。法规允许委托检验的前提是受托方“具有相关资质”或“具有资质的检验机构”。 这里的“资质”,通常指的就是像CMA(中国计量认证)、CNAS(中国合格评定国家认可委员会)这类国家认可的检验检测机构资质。另一家生产企业,即使设备再齐全、人员水平再高、环境再好,只要没有取得这些针对检验检测服务的法定资质,就不能被认可为合格的受托检验方。
你提到的另一块是产品设计开发阶段的可沥滤物研究(比如MDI残留量检测和方法学验证)。这个跟出厂检验的性质有点不一样。设计开发阶段的研究,目的是为了确认材料的安全性,建立检测方法,为产品定型和技术要求制定提供依据。它不是常规的、用于每批产品放行的检验。
对于这类研究性质的检测,法规的严格程度相对低一些。理论上,如果受托方具备相应的技术能力(设备、人员、环境、有证标准物质),即使没有CMA/CNAS资质,企业委托其进行研究性检测,并在内部充分确认其方法和结果可靠性(比如你提到的参与方法确认、评估、定期送有资质机构复核),在风险可控的前提下,可能有一定操作空间。但是,这有非常重要的前提:
1.明确区分性质:必须清楚这是设计开发研究,不是常规出厂检验。最终的、用于产品放行的检测方法,必须是你自己有能力执行或者委托给有资质机构执行的。
2.严格管理受托方:必须像你说的,签正式的质量协议,明确责任和要求,按供应商严格管理。
3.充分验证与复核:对受托方提供的数据和方法,你要做严格的确认和评估。定期送有资质的机构复核结果,确保数据可靠,这个复核非常重要。
4.最终责任在你:记住,就算研究阶段委托了,产生的所有数据、建立的方法是否可靠、能否用于支持产品注册和后续生产,最终责任还是在你企业自己身上。如果数据出问题,锅还是得自己背。
如果你确实需要委托检验,无论是研究阶段还是法规特别允许的、非企业常规检验能力的项目,正确的打开方式是:
1.找有资质的机构:直接委托给具有CMA(通常针对国内标准)或CNAS(国际互认)资质的第三方检验检测机构。这些机构是专门做检测服务的,资质就是他们的“通行证”。
2.签订质量协议:跟有资质的机构签委托合同和质量协议,把检测项目、依据标准、方法、报告要求、双方责任等写得明明白白。
3.评估其能力:签协议前,你得看看这家机构有没有能力做你要的项目,设备、人员、认可范围是不是都覆盖了。这叫能力评价。
4.明确项目性质:如果是委托出厂检验项目,必须非常清楚地确认该项目属于法规允许委托的类型(非常规、条件要求高),并且受托机构具备相应资质。记住,环氧乙烷残留量作为出厂检验,基本不能委托。
说到底,关于你想的委托方式:
1.环氧乙烷残留量检测(出厂检验):绝对不行!法规要求必须由生产企业自己完成,或者委托给有CMA/CNAS资质的检验机构。委托给没有检验资质的其他生产企业是不被认可的。
2.设计开发阶段的可沥滤物研究(如MDI检测及方法学验证): 有条件的可能空间,但风险自担。如果你非要委托给没有检验资质但有技术能力的生产企业,必须做到:严格区分这是研究非出厂检验、签好质量协议、像管供应商一样管好他们、深度参与方法确认、严格评估他们数据、必须定期送有资质机构复核。即使这样做了,最终的数据可靠性和责任还是在你公司自己身上。最稳妥、最合规的方式,还是直接找有资质的第三方检测机构来做这些研究。
做医疗器械,安全合规是第一位的。检测这事,特别是涉及产品放行和安全性的关键项目,千万不能图省事省钱在资质要求上打擦边球。自己该投入的设备人员要投入,该委托给有“硬资质”的机构时别犹豫。把产品质量基础打牢了,路才能走得远。
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