医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-06 阅读量:次
有些企业在成品检验时发现产品外观有黑点,明明不符合企业自己定的检验规范,但查了查却发现符合国家备案的产品技术要求。这时候能走“让步接收”吗?这个问题直接关系到产品质量控制和法规合规性,得掰开揉碎说清楚。
医疗器械生产的第一原则是:所有操作必须符合《医疗器械生产质量管理规范》。国家药监局核查中心白纸黑字强调过,企业必须依据注册或备案的产品技术要求组织生产,这是铁律。
举个例子,假设你们厂生产医用导管,技术要求里规定“表面无可见污染物”,但企业内控检验规程加了一条“无直径>0.5mm黑点”。如果发现0.6mm黑点,虽然违反内控规程,但没突破技术要求底线。这时候能不能放行?重点来了——得看你们有没有提前在体系文件里定义清楚这类情况的处理路径。
广东省药监局的文件说得更透:成品检验规程必须覆盖技术要求里的所有常规项目,如果企业自己加了更严的标准,就得在文件里写明白怎么处理这种“中间状态”。
真要走让步接收,得满足三个硬条件:
1. 安全性能绝对不能打折。YY/T 0595-2020标准讲得很直白:让步是为了减少经济损失,但企业照样要负全责。好比输液袋有个印痕,如果不影响密封性和无菌屏障,经评估可能放行;但要是涉及到导管通畅性或者电气安全,想都别想。
2. 要走完整流程。从生产车间填申请单,到质量部评估安全风险,再到授权人签字批准,一步都不能少。思途CRO帮客户做体系时就发现,很多企业漏了关键环节:没记录具体评估过程,也没保存批准人资质证明。
3. 用户知情权必须保障。《医疗器械管理手册》里特别点明:特殊情况放行得告知客户。比如骨科螺钉表面有轻微划痕但符合国标,医院签了书面确认才能交货。
生产线检出带黑点的批次,马上贴红色“待判定”标签单独存放。千万别和合格品混放,这是YY/T 0595的重点要求。
质量部牵头成立小组,重点查三项:
(1)黑点成分(是不是工艺残留或外来污染物)
(2)所在位置(在器械非接触面还是关键功能面)
(3)对照技术要求逐条核对(比如医用硅胶管的技术要求只要求“无毒性物质析出”,外观未明确时需补充测试)
普通瑕疵由质量经理批;
涉及安全性能的必须质量授权人签字;
记得在《不合格品处理单》上写明:“批准原因:黑点为脱模剂残留,经溶解实验确认无迁移风险,符合注册技术指标3.2条”。
所有记录至少保存五年,包括:
(1)瑕疵部位照片
(2)风险评估报告
(3)批准人签字记录
(4)客户沟通凭证
医疗器械的让步接收不是“网开一面”,而是有严格条件的补救机制。核心记住三句话:技术要求是及格线,低于它绝对不行;企业内控高于技术要求时,要在体系文件里提前写好“补考规则”;每次让步都要按程序留证据链。
最后提醒个细节:2023年《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》征求意见稿里明确反对“以过程检验代替成品检验”的做法。意思是哪怕过程检验都过关,成品检出问题照样不能放。所以遇到外观瑕疵,老老实实走完全套评估流程最稳妥。
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