医疗器械成品检验遇到外观瑕疵怎么办

有些企业在成品检验时发现产品外观有黑点，明明不符合企业自己定的检验规范，但查了查却发现符合国家备案的产品技术要求。这时候能走“让步接收”吗？这个问题直接关系到产品质量控制和法规合规性，得掰开揉碎说清楚。

法规底线不能碰

医疗器械生产的第一原则是：所有操作必须符合《医疗器械生产质量管理规范》。国家药监局核查中心白纸黑字强调过，企业必须依据注册或备案的产品技术要求组织生产，这是铁律。

举个例子，假设你们厂生产医用导管，技术要求里规定“表面无可见污染物”，但企业内控检验规程加了一条“无直径>0.5mm黑点”。如果发现0.6mm黑点，虽然违反内控规程，但没突破技术要求底线。这时候能不能放行？重点来了——得看你们有没有提前在体系文件里定义清楚这类情况的处理路径。

广东省药监局的文件说得更透：成品检验规程必须覆盖技术要求里的所有常规项目，如果企业自己加了更严的标准，就得在文件里写明白怎么处理这种“中间状态”。

让步接收的门槛

真要走让步接收，得满足三个硬条件：

1. 安全性能绝对不能打折。YY/T 0595-2020标准讲得很直白：让步是为了减少经济损失，但企业照样要负全责。好比输液袋有个印痕，如果不影响密封性和无菌屏障，经评估可能放行；但要是涉及到导管通畅性或者电气安全，想都别想。

2. 要走完整流程。从生产车间填申请单，到质量部评估安全风险，再到授权人签字批准，一步都不能少。思途CRO帮客户做体系时就发现，很多企业漏了关键环节：没记录具体评估过程，也没保存批准人资质证明。

3. 用户知情权必须保障。《医疗器械管理手册》里特别点明：特殊情况放行得告知客户。比如骨科螺钉表面有轻微划痕但符合国标，医院签了书面确认才能交货。

操作指南四步走

第一步：立即隔离

生产线检出带黑点的批次，马上贴红色“待判定”标签单独存放。千万别和合格品混放，这是YY/T 0595的重点要求。

第二步：启动评估

质量部牵头成立小组，重点查三项：

（1）黑点成分（是不是工艺残留或外来污染物）

（2）所在位置（在器械非接触面还是关键功能面）

（3）对照技术要求逐条核对（比如医用硅胶管的技术要求只要求“无毒性物质析出”，外观未明确时需补充测试）

第三步：分级审批

普通瑕疵由质量经理批；

涉及安全性能的必须质量授权人签字；

记得在《不合格品处理单》上写明：“批准原因：黑点为脱模剂残留，经溶解实验确认无迁移风险，符合注册技术指标3.2条”。

第四步：留痕追溯

所有记录至少保存五年，包括：

（1）瑕疵部位照片

（2）风险评估报告

（3）批准人签字记录

（4）客户沟通凭证

总结关键点

医疗器械的让步接收不是“网开一面”，而是有严格条件的补救机制。核心记住三句话：技术要求是及格线，低于它绝对不行；企业内控高于技术要求时，要在体系文件里提前写好“补考规则”；每次让步都要按程序留证据链。

最后提醒个细节：2023年《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》征求意见稿里明确反对“以过程检验代替成品检验”的做法。意思是哪怕过程检验都过关，成品检出问题照样不能放。所以遇到外观瑕疵，老老实实走完全套评估流程最稳妥。