医疗器械注册自检新规对血糖仪企业提出了哪些新要求

医疗器械注册自检管理规定的核心要点

2021年发布的《医疗器械注册自检管理规定》明确了医疗器械注册申请人需承担自检主体责任，替代部分第三方检测项目。这一政策基于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号），旨在优化注册流程并强化企业质量控制能力。血糖仪作为Ⅱ类医疗器械，其自检范围需涵盖性能指标（如准确性、重复性）、电气安全及软件功能，并严格遵循GB/T 19634-2021标准。

企业需建立符合ISO 13485要求的自检实验室，配备经认证的检测设备（如血糖浓度分析仪）和专业检验人员。实验室需具备完整的记录保存能力，确保原始数据留存至少10年。例如，检测设备的校准记录、环境监控数据（温度15-30℃，湿度≤85%）均需纳入管理体系。

血糖仪企业实施自检的具体流程

自检方案需根据产品技术要求和临床用途制定。以血糖浓度线性范围（1.1-33.3 mmol/L）为例，需设计覆盖全性能指标的检测步骤，包括抗干扰物质测试（如维生素C、尿酸）和重复性验证。检测方法应明确引用国家标准或验证过的实验流程，例如采用Bland-Altman一致性分析法评估数据。

检测报告必须包含完整的检测方法描述、设备校准状态及环境条件记录。对于电磁兼容性测试，需按照GB/T 18268.26-2010标准执行，并附上原始数据图谱。若企业自检能力不足，可委托具备CMA资质的实验室进行补充检测，但需在注册申报时提交书面说明，并提供受托方的资质证明及样品一致性声明。

企业需在ISO 13485质量管理体系框架下，新增自检管理程序文件。例如，制定《实验室设备维护规程》和《检验人员培训计划》，确保检测操作标准化。风险管理方面，需针对常见问题（如样本量不足或温度偏差）建立预防机制，例如通过每日环境监控和样本复测降低误差。

以思途CRO协助的企业案例为例，某企业因未完整保存试纸批次检测数据被要求补充材料，最终通过完善电子化记录系统通过核查。这提示企业需严格遵循数据完整性要求，避免因记录缺失影响注册进度。