血糖仪注册自检报告如何满足2025年最新审评要求

医疗器械注册自检是确保产品质量的重要环节。对于血糖仪这类体外诊断设备，注册申请人需严格按照法规要求建立自检体系。本文结合《医疗器械注册自检管理规定》及2025年技术标准，梳理血糖仪自检报告的关键步骤。

自检规定的法律依据与适用范围

血糖仪自检需依据《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）。该规定明确注册申请人可选择自建实验室或委托有资质的检验机构。自建实验室需符合CNAS-CL01标准，检测项目须覆盖全性能指标，例如准确性（±15%误差限）、重复性（CV≤5%）、线性范围（1.1-33.3 mmol/L）及抗干扰能力测试（如乙酰氨基酚、尿酸等干扰物）。若选择集团内部实验室，境内注册申请人仅能委托境内集团实验室，且需提供授权书。

自检能力建设的核心要素

实验室设备必须通过计量认证，例如血糖模拟器和恒温恒湿箱，并制定标准操作程序（SOP）。以试纸条批间差检测为例，需每批抽取30条进行稳定性测试。人员方面，检验员需具备医学检验或生物工程专业背景，并完成《医疗器械注册管理办法》及GB/T 19634-2025标准的专项培训。设备管理需建立档案，包括校准记录和维修日志，确保量值溯源至国家基准。

自检报告编制与常见缺陷

自检报告须包含原始数据（如每台样机的检测记录）、Bland-Altman图等统计方法，以及环境参数（温度22±2℃、湿度50±10%）。常见退回原因包括未提供设备校准证书（需注明溯源路径）或遗漏宣称功能测试（如蓝牙数据传输兼容性）。若涉及委托检验，需在报告中附受托方的CMA资质证明及原始报告，并声明样品一致性。

审评环节的重点关注内容

审评时重点核查自检与第三方检测的一致性。例如，对比企业自检的“高低血糖报警功能”与省级检验机构的验证结果。现场检查会核实检验人员资质（查看培训记录及面对面考核）和设备可靠性。若采用委托检验，需提交受托方CMA认证范围涵盖IVD设备的证明及委托协议。