血糖仪注册自检报告如何满足2025年最新审评要求
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-05-19 阅读量:次
医疗器械注册自检是确保产品质量的重要环节。对于血糖仪这类体外诊断设备,注册申请人需严格按照法规要求建立自检体系。本文结合《医疗器械注册自检管理规定》及2025年技术标准,梳理血糖仪自检报告的关键步骤。
自检规定的法律依据与适用范围
血糖仪自检需依据《医疗器械注册自检管理规定》(国家药监局公告2021年第126号)。该规定明确注册申请人可选择自建实验室或委托有资质的检验机构。自建实验室需符合CNAS-CL01标准,检测项目须覆盖全性能指标,例如准确性(±15%误差限)、重复性(CV≤5%)、线性范围(1.1-33.3 mmol/L)及抗干扰能力测试(如乙酰氨基酚、尿酸等干扰物)。若选择集团内部实验室,境内注册申请人仅能委托境内集团实验室,且需提供授权书。
自检能力建设的核心要素
实验室设备必须通过计量认证,例如血糖模拟器和恒温恒湿箱,并制定标准操作程序(SOP)。以试纸条批间差检测为例,需每批抽取30条进行稳定性测试。人员方面,检验员需具备医学检验或生物工程专业背景,并完成《医疗器械注册管理办法》及GB/T 19634-2025标准的专项培训。设备管理需建立档案,包括校准记录和维修日志,确保量值溯源至国家基准。
自检报告编制与常见缺陷
自检报告须包含原始数据(如每台样机的检测记录)、Bland-Altman图等统计方法,以及环境参数(温度22±2℃、湿度50±10%)。常见退回原因包括未提供设备校准证书(需注明溯源路径)或遗漏宣称功能测试(如蓝牙数据传输兼容性)。若涉及委托检验,需在报告中附受托方的CMA资质证明及原始报告,并声明样品一致性。
审评环节的重点关注内容
审评时重点核查自检与第三方检测的一致性。例如,对比企业自检的“高低血糖报警功能”与省级检验机构的验证结果。现场检查会核实检验人员资质(查看培训记录及面对面考核)和设备可靠性。若采用委托检验,需提交受托方CMA认证范围涵盖IVD设备的证明及委托协议。

站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享