母公司与子公司关于医疗器械注册检测委托问题的说明

当面临“母公司连同多个处于同一园区内，且进行无菌二类以及三类医疗器械生产工作，同时均持有注册与生产许可相关证件的子公司，倘若母公司着手申请涵盖生物与化学领域的CNAS实验室，那么在该申请认可范畴之内，子公司产品出厂检测所涉生物与化学项目，还有日常监测中涉及生物的那些项目，是否能够委托予母公司予以检测，进而促使子公司无需再保留生物与化学实验室”这一选题时，依据相关法规和要求被要求进行详细说明，下面思途CRO细聊。

母公司与子公司检测委托问题的说明

对于你所提及的这般情形，实际上在那些以集团化模式进行运作的无菌医疗器械生产企业之中，是较为常见的存在状况，于同一个园区内，各个主体均持有相应资质证件，母公司萌生出构建一个具备高水平的CNAS实验室之念头，其期望将子公司所承担的生物以及化学方面检测工作悉数承接过来，如此一来子公司便无需再单独维持实验室运行，此想法从概念层面而言颇具价值，然而至于在实际操作过程中具体能否施行开展，则必须谨慎且细致地去查看法规层面的详尽要求，尤其是针对医疗器械成品放行以及检验委托这方面所作出的相关规定，像思途CRO这类机构也常常会遭遇到客户前来咨询与之类似的问题，接下来需逐步对其梳理清晰。

一、理解医疗器械检验委托的基本规则

首先应当明确的一点是，在医疗器械生产质量管理这一范畴中，存在着一个作为根基的基本底线，而国家药监局所发布的那部《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》把这一底线阐述得非常明白，即企业日常所需常规控制的涉及到进货检验、过程检验以及成品检验等一系列具体项目，从原则层面来看，是不被允许委托给其他方去进行操作的，此处提及的“常规控制”所指的乃是为保证每一批次产品都能够达到合格标准而必须开展的那些起到基础性作用的检验项目，所以对于这些工作任务，生产企业自身理所当然得具备能够独立完成的能力，绝不能甩手不管，然而究竟为何要做出如此规定呢？原因在于医疗器械安全的重要性实在不容忽视，企业自身必须牢牢把控住最为核心的质量关卡，这无疑是企业所应承担的主体责任，不过值得注意的是，该指南里其实也预留了一个口子，也就是对于那些在检验条件或者设备方面有着特别高要求，以至于企业自身确实没有办法解决搞定的项目，是被允许委托给“具备相应资质的检验机构”来执行完成的，并且在此处需要着重关注的关键词便是“具有资质”这一表述。

二、区分“出厂检测项目”和“日常监测项目”

子公司意欲委托予母公司的事项主要涵盖两块方面，其一为在产品即将出厂前所必须实施开展的那种归属于成品检验范畴之内的生物与化学检验工作；其二则是关于日常必须进行监测操作的像是生产环境以及工艺用水之类等的生物项目内容，而此两块内容的性质在诸多层面上呈现出并不太一样之态势。

1.子公司的出厂检测（成品检验）：

依据上述提及的那本《指南》中所阐述的相关规定，需知晓成品检验项目乃是归属于“需予以常规控制”这一类别的核心项目，按照既定原则而言一般情况下是不被允许进行委托的，此规定进一步意味着哪怕母公司所拥有的通过了CNAS认可的实验室近在咫尺，就在子公司的隔壁，然而子公司同样不能将所有符合出厂要求所涉及的生物以及化学这些检测项目一股脑毫无区分地全都打包转交给母公司去完成。

于成品放行之前，子公司需依据自身所建立的具备文件化特质之程序，去确认包括进货、过程以及成品检验等所有规定流程与记录是否完整且无误，并且判定其是否符合既定要求，只有在达成此些条件之后方可签字放行；而这种放行责任，乃是作为持证生产主体的子公司所无法推卸、必须予以承担的，即便委托他人检测，该责任也无法被转移。

在成品检验流程当中，当存在这样一种情形，即有某一生物或者化学项目在特性方面极为特殊，呈现出所需设备价格昂贵且对所处环境要求极为苛刻的状况，而子公司基于自身能力无法妥善处理之时，按照相关规定*也许*能够援引被称为“确需委托检验”的相关条款。不过需要明确的是，其必要前提是母公司所拥有的实验室必须能够以有效方式证明自身属于“具备相应资质的检验机构”，与此同时，这一委托行为还必须获得来自药监部门的认可才行。但值得注意的是，在实际具体操作的过程中，药监部门对于成品检验委托审批环节把控得极为严格。

2.子公司的日常监测项目（如环境、水监测的生物项目）：

通常并不属于那种直接对单批产品能否放行起到决定作用的被称作“成品检验”范畴内的此类监测项目，从很大程度上而言更多是致力于对生产条件始终如一地符合相关要求这一构成 GMP 一部分的方面进行监控工作，然而针对此类项目，《指南》所提及的关于“常规控制项目不得委托”这样的限制规定相对来说并没有处于那种极为严格的程度范畴之中。

若母公司所成功申请下来的被 CNAS 认证的实验室，其经明确划定的认可范围切实将诸如沉降菌、浮游菌、内毒素等有关环境监测以及工艺用水监测的生物项目检测能力涵盖其中，并且该实验室在资质方面也能够满足各项规定要求的情况下，那么子公司把这些日常需执行的监测项目，以委托的方式交予处于同一园区之内的母公司拥有的 CNAS 实验室来予以操作实施，从理论层面而言，所面临的阻碍相比之下会小出许多，这不仅对于提升整体工作效率有所助益，还能够在一定程度上减少重复性的资源投入。

三、母公司CNAS实验室的资质是关键

当母公司实验室萌生出想要承接子公司所涉及的不管是那类以有限委托形式存在的成品检验项目也好还是日常监测项目也罢的检测任务之时，而其最为关键核心的一个必不可少的前提条件则在于，它务必要成功达成成为那种“具备特定资质要求的专业检验机构”才行，并且大家应该知道，通过CNAS认可这一途径方式，实际上是一种对于证明其自身切实具备特定检测能力来说较为重要的一种方式方法。

1.CNAS认可的是具体实验室实体：

依据CNAS所设定的相关规则，被颁发认可证书的对象乃是特定的法人实体以及与之相对应的实验室，也就是说当母公司进行CNAS实验室的申请操作时，在其最终获得的认可证书上所显示的名称，按照规定就必须得是作为法人的母公司所拥有的实验室的名称，类似如“XX母公司名称 检测中心”这般或者具有相似性质的表述，而绝对不可以直接以像“XX集团检测中心”这种指代较为模糊的集团名义来获取认可这一情况的发生。

即便处于同一集团的子公司与母公司或许甚至就在同一栋楼之内这种情况，然而从法律层面来看被母公司所拥有的CNAS实验室其实是具有独立属性的检测实体，这便意味着当子公司有着委托检测这一需求之时，即便是与之存在关联关系但从实际操作角度而言却相当于委托外部机构，于是便需要以签订正式的委托检验合同这样的方式来开展相应工作，只不过该委托的对象是有特殊关系的关联方罢了。

2.申请CNAS认可必须满足严格条件：

若母公司实验室欲成功获取CNAS认可这一目标得以达成，那就必然需要满足一系列的硬性条件，此些条件包含着众多方面，诸如需具备明确可被界定的法律地位，而这法律地位通常来讲呈现为母公司内部所设的一个部门或者是独立性质的机构；还得有固定且划分明确的实验场所，即办公区与实验区是彼此分开设置的；亦要配备所有申请认可项目所需的、业已经过检定/校准处理的仪器设备，这些设备其来源方式为自有或者长期租赁形式；然而最为关键的一点，那便是要有在数量方面足够且具备相应专业背景，并且是经过系统培训、严格考核以及授权之后能够胜任检测相关工作的人员 。

实验室管理体系务必要建立起来且确保有效运行时长至少达6个月之久，这期间还得历经完整无缺的内审以及管理评审；而对于生物检测与化学检测领域而言，诸如人员资质条件方面、设备精度达到的程度、环境控制状况（特别是无菌检测在这方面极为严格）、方法验证或者确认相关情形、质量控制所开展的活动（像定期去做能力验证这类活动）等等一系列因素，它们都无一例外成为CNAS评审重点所关注的方向。

四、子公司需要保留必要的质量控制能力

即便平日里那些种类较为繁多的监测项目能够顺利地依照相关规定以及一定的程序委托给实力强劲且具备CNAS资质认证的母公司实验室去进行专业操作，但倘若子公司想要从根本上、完全地撤掉自身所拥有的用于开展各种实验的生物实验室以及化学实验室的话，那在这个过程中依然还有着需要子公司去格外予以关注和重视的几点关键方面。

1.成品检验的核心能力不能丢：

此前着重强调过的是成品检验项目原则上通常不被允许委托出去，而子公司基于相应规定被要求必须保留一种能力，这种能力是进行其成品放行所需的常规生物以及化学检验项目所必不可少的，这从某种程度而言或许意味着子公司仍旧需要保留一部分基础的并且常规的检测设备还有相关人员，至少得具备能够完成那些必须由自身来承担的检验项目的条件，毕竟在当前的法规框架体系之下，要是完全依赖母公司去开展所有的出厂检测工作，这样所面临的风险极大，并且在药监检查过程之中是很难顺利通过的。

2.委托检测的管理责任：

倘若子公司进行了部分项目的委托行为，不论此项目究竟是属于有限成品之类的项目亦或是日常监测相关项目，绝非仅仅将其委托出去便意味着结束；作为委托一方的子公司，对于接受委托的实验室也就是母公司的 CNAS 实验室，必须针对其资质展开严格评估以及谨慎选择，并予以定期监督，与此同时需具备书面合同，借助它来明确界定双方责任；而所有经由委托而产生的检验结果，最终需被整合进子公司的批记录以及质量控制体系当中，后续审核和使用工作则由子公司负责处理，整个过程迫切需要构建清晰明了的管理流程体系。

3.药监沟通很重要：

在任何一种哪怕仅涉及个别高难度项目的成品检验委托计划这种特定情形之下，子公司都务必提前与属地药品监督管理部门展开充分交流沟通，把委托所具备的必要性、受托方所拥有的资质能力以及自身所保留施行的质量控制措施详尽说明，这一环节非常关键，毕竟获得监管部门的理解与支持是整个流程里不可缺少的重要步骤，一旦自行操作极有可能会面临各种各样的合规风险。

五、可行的操作路径建议

1.基于以上分析，如果你们集团想走这条路，可以这样考虑：

母公司以确保整个计划能够稳健开展作为基础，需全力展开高标准CNAS实验室的建设工作，该建设工作依据CNAS - CL01等众多认可准则要求，被严格执行，致力于打造出那种将所需生物以及化学检测项目（特别是把子公司的日常监测项目纳入其中）全面覆盖的实验室，大量的资源诸如人、机、料、法、环等，会被投入进去，进而使管理体系能够有效运行且可以顺利通过CNAS认可 。

2.子公司梳理自身检测需求：

日常监测项目（以生物方面为主的这类项目）在经过一系列的综合考量之后所认为的一种状况是，其将作为一种被给予的任务而最佳地选择委托给隶属于母公司的那个具备CNAS资质认证的实验室，与此同时，需要以一种较为明确的方式去详细列出一个项目清单，清单之中所涵盖的具体内容诸如像洁净室当中的沉降菌以及浮游菌这两种不同类型的微生物指标，还有工艺用水的微生物限度以及内毒素等这些相关方面。

出厂检验项目涵盖生物与化学方面，应严格地区分清楚究竟哪些是法规以及产品技术要求所明确规定的、绝对必须由自身亲自完成而绝不能委托他人去做的“常规控制项目” ，紧接着需去识别出在这众多项目之中，是否存在极少数确实由于条件方面的限制而难以自行开展的项目，将这类项目视为*可能*委托的候选对象，但此过程务必需极其谨慎小心，且一定要获得药监方面的批准才行 。

要建立那种正式委托检测关系得通过这样的操作，即母子公司应签订一份详尽到涵盖委托项目、依据标准、时限要求、结果报告形式、双方责任义务、保密条款以及费用结算等内容的委托检测服务协议，而且协议当中必须明确被指定用于检测的实验室乃是母公司名下已获得CNAS认可的实验室 。

子公司需保留核心检验与放行能力，这意味着子公司得具备其成品放行必然要有的常规生物及化学检验能力，包含设备、人员、方法等，与此同时，完善的委托检测管理程序需被建立起来，母公司实验室将被监督，而对于所有检测结果，不管是自检所得还是委托完成的，均要被审核把关，最终产品由子公司质量授权人签字放行。

当存在着涉及任何成品检验项目委托意向这样的情形时，对于与药监部门的主动沟通备案工作而言，必须做到提前就与监管部门展开沟通，同时还需将充分的理由以及证明材料诸如母公司CNAS认可证书、能力范围相关证明、实验室能力的证明以及委托管理程序等准备妥善，以此去被动地寻求指导。

需总结的核心要点为这般情况：于同一园区由母公司所建立的CNAS实验室，将子公司日常监测生物项目委托予该实验室来加以操作，此乃具备一定可行性、能够达成资源优化的一种路径；然而子公司出厂检测里的生物以及化学项目（也就是成品检验方面），原则上按照法规所明确限制的委托要求，必须由子公司依靠自身力量去完成。母公司的实验室一定要以自身法人的名义去获得CNAS的认可。无论子公司以怎样的方式委托，都必定得保留其核心的成品检验能力以及最终的放行决策权，并且还得承担起对受托实验室进行管理的责任。整个方案在实施的时候，必须严格按照诸如《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》这类法规来执行，同时要和药监部门维持良好沟通。值得一提的是，思途CRO在协助企业处理类似的质量体系优化工作之时，也着重强调了这些关键要点。