医疗器械注册技术审评专家评审会流程、关键准备与执行要点

在医疗器械注册过程中，技术审评专家评审会是决定产品能否通过审评的核心环节。根据《医疗器械注册与备案管理办法》要求，专家评审会旨在通过多学科专家论证，确保产品的安全性和有效性。本文基于广东省实践经验，结合《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等现行规范，系统梳理评审会的关键步骤与实务要点，为注册申报提供参考。

专家评审会的触发时机

专家评审会通常发生于两类场景：一是注册发补前，主审部门通过会议明确发补要求；二是注册发补后，需专家集体讨论补充资料的充分性。根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会操作规范》，创新医疗器械、同品种首个产品及存在重大技术争议的项目需强制启动专家咨询程序。会议时间不计入法定审评时限，由审评机构与申请人协商确定。

评审会前的核心准备工作

1. 注册资料完整性核验

需提交产品技术要求、非临床研究、临床评价等全套资料，并加盖注册申请人公章。根据《医疗器械注册申报资料要求》，境内第二类、第三类器械需同步提交质量管理体系核查资料。建议提前对照《医疗器械注册审查指导原则目录》进行合规性自查，如涉及有源设备需参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》补充算法验证文件。

2. PPT内容结构化设计

依据《医疗器械注册技术审查指导原则》框架，PPT应包含：

- 产品原理与结构：需通过三维解剖图、爆炸图等可视化方式展示核心组件，引用《医疗器械软件注册审查指导原则》说明人机交互逻辑

- 同品种对比分析：严格遵循《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，从适用范围、技术特征、生物学特性三维度展开差异比较，重点论证差异性是否引入新风险

- 临床数据支撑：若采用真实世界数据，需符合《接受医疗器械临床试验数据技术指导原则》要求，提供数据溯源和质量控制记录

3. 实物与视频辅助材料

根据《医疗器械技术审评补正资料要求》，无法提供样机时需提交10分钟以内的操作视频，包含产品装配、关键功能演示及故障处理场景。建议同步准备《产品差异性分析对照表》，便于现场回应专家质询。

评审会PPT的编制规范

1. 企业资质简明陈述

公司介绍需在2分钟内完成，重点突出与产品相关的研发资质，如国家科技重大专项参与证明、PCT专利授权情况。避免罗列非相关荣誉，需提供《医疗器械生产许可证》等资质文件备查。

2. 技术原理深度剖析

以血管支架为例，需阐明材料力学特性（参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》）、表面涂层工艺（引用《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》）、疲劳测试数据。对于AI辅助诊断设备，需说明数据训练集来源（符合《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》）。

3. 风险受益系统论证

采用《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则》框架，定量化分析临床优势。例如骨科植入物需提供：

- 术后感染率下降的Meta分析（对比同类产品）

- 材料降解周期加速实验数据

- 五年随访不良事件统计

现场答辩的实务要点

1. 样机操作预演

提前进行3次以上模拟演示，重点训练：

- 关键性能参数实时检测（如内窥镜的照明强度、成像分辨率）

- 应急故障处理流程（参照《医用电气设备安全通用要求》标准）

- 与竞品的对比操作（使用《同品种对比操作SOP》）

2. 问题应答策略库构建

建立包含技术原理、检测方法、临床方案的三级问题库。例如针对材料生物相容性质疑，应准备：

- ISO 10993系列测试报告

- 加速老化实验数据

- 同类产品CE/FDA认证情况对比

3. 会议记录与闭环管理

指定专人采用双记录模式（文字+录音），会后48小时内形成《专家意见分析表》，分类标注：

- 需补充的研究项目（如新增细胞毒性试验）

- 文件修改建议（更新说明书禁忌症表述）

- 需进一步说明的技术细节（材料烧结工艺参数）

结语

专家评审会的成功通过，依赖于对《医疗器械注册技术审查指导原则》的精准执行，以及从资料准备到现场应答的全流程质量控制。建议注册申请人建立“法规-技术-临床”三位一体的应对体系，定期参加器审中心举办的注册申报培训，及时掌握最新审评动态。