欢迎来到郑州思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

医疗器械临床试验前,所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗?

发布日期:2024-06-26 阅读量:

医疗器械有多种型号规格,最多的,能达到几百种。

医疗器械临床试验前,所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗?(图1)

1、在临床试验前,所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗?

答案:是否定的,不一定都需要进行检验,有些产品可以选取典型型号。

2、什么是典型型号,怎么选?

医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号),注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号(对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的,可只选择一种型号规格作为典型型号)。若一个型号、规格不能覆盖,除选择典型型号、规格进行全性能检验外,还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。

3、典型型号的选择可参考以下原则:

一、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号

如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式。一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂,三腔型号可作为典型型号。

二、高性能产品型号

如高性能手术衣与标准性能手术衣,高性能手术衣可作为典型型号。

三、包类/套装类产品,组件最多/最齐全的可作为典型型号。

四、“最差”型号

如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择起着色或透光功能成分的比例最大,性能最差的VITA比色系统5m3色号作为典型型号。

五、全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的,等效模型原则上应作为典型型号,并提供等效模型确定的合理性论证,如使用3D计算机模拟(有限元分析)等方法。

六、其他作为典型型号的合理性论证

注:材质、涂层等不同的型号(不影响注册单元划分的情况下)原则上应分开全性能检验。

如含有医用脱脂棉纱布内芯的护脐带与含有水刺法非织造布内芯的护脐带应分开全性能检验。

根据国家医疗器械相关法规并结合广东省二类无源医疗器械实际情况,注册申请人可提供以下形式之一的检验报告:

(1)所有申报型号规格的全性能检验报告。

(2)有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告。

(3)医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析,必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告,推荐提供被覆盖型号的自检报告或者第三方委托检验报告作为佐证。

注:提供自检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号)及后续相关配套法规文件的要求。

来源:器械CRA之家

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

服务热线

186-0382-3910

微信咨询
返回顶部