医疗器械生产地址与物料存放的合规问题解答

有客户咨询到这样一个具体问题：“我们公司的《医疗器械生产许可证》上登记了两个生产地址（地址1和地址2），但部分产品的《医疗器械注册证》上标注的生产地址只有地址1。那么，对于这些产品，我们是否可以把生产过程中用到的部分原材料，以及在地址1生产出来的部分成品，临时存放在地址2呢？” 这个问题涉及到生产许可、产品注册以及质量管理体系的关键要求，需要仔细梳理法规才能给出准确答案。下面我们一步步来分析。

第一步：看清产品注册证限定的范围

产品能否于一处进行生产，关键在于《医疗器械注册证》，其上所标注的生产地址（此处仅为地址1）乃经国家药监部门严格审评，在确认该地址所具备的生产环境、设备以及人员和管理体系等诸多条件，均能切实满足此产品安全有效生产之要求后，方才批准认定的可制造该产品的“法定位置”，故注册证仅写地址1即意谓国家仅许可此产品在地址1完成核心制造过程 ；尽管地址2列于公司生产许可证之上，然而由于注册证未批准其生产此特定产品，所以地址2不被允许用于生产该产品 。

第二步：理解生产许可和产品注册的关系

公司持有的《医疗器械生产许可证》上呈现出地址1与地址2这两个地址情况，这一情形表明被国家所批准具备生产医疗器械“基础资格”的场地涵盖此两处，然而此许可仅属于“场地准入”类型；具体到各个产品方面，其究竟应于哪个地址开展生产活动需明确体现于《医疗器械注册证》之上，而且所写地址必须处于生产许可证所明确列示的地址范畴之内；生产许可证上的地址可被视作容纳之所即所谓“池子”，产品注册证上所指生产地址则相当于从该“池子”里具体指定出的某个“位置” ；若是地址2虽在上述所讲的“池子”中，而某产品注册证并未选择它作为生产地址，那么该产品便不被允许在地址2实施生产行为。

第三步：原材料和成品存放的关键限制

当产品生产被明确限定于那经注册证批准的特定地址1方可进行之后，此刻亟待进一步审视的便是关于原材料以及成品究竟该如何妥善存放的相应问题了。

1.原材料存放：从理论层面而言，生产特定某款产品所需运用到的那些原材料，在一种假设情境下，即假设地址 2 具备仓库相应功能而且整个管理流程都契合规定的这种状况之时，是能够被存放在地址 2 的仓库之中的；然而，此处存在一个相当关键的大前提，即凡是被存放于地址 2 的那些原材料，最终都必然需要被转运回地址 1 这个地方，才可以在后续用于该产品真正的实际生产制造环节当中，并且绝对不允许在地址 2 针对这些原材料展开任何形式的、与该产品生产存在关联的加工、处理或者是分装之类的操作，简单概括来说的话，也就是地址 2 在整个流程里仅仅能够被当作“中转仓库”来加以运用，而绝不能将其转变为产品生产的一种延伸之处 。

2.成品存放（地址1生产）：在那被称之为地址1所进行生产操作从而产出并且归属于对应地址1注册证范围之内的各类成品，在顺利完成从前期生产直至中间检验以及后期放行等一系列全部必须程序之后，它们是能够以一定方式被转移至名为地址2的仓库场所内以作储存用途的，而此情形通常一般来说会被视为一种单纯属于仓储物流范畴之类的行为现象，这种行为从本质角度而言并不涉及到关于产品自身所定义的“生产”这一关键环节，然而不管怎样都必须予以确保做到的是

地址为2的仓库所处之环境，涵盖像是温湿度以及安全与卫生等方方面面的情况，这些均务必符合那般针对该医疗器械产品的标签说明书里面所明确作出规定的用于储存此产品需要达成的相关条件。

仓库所涉及的入库以及出库还有记录、追溯这般的管理操作，依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）相关要求，必须以严格的标准来进行从而务必达成的是，在产品整个储存的期间之内，其质量以及可追溯性还有安全性，不因为管理方面的任何疏失而受到不利影响。

3.这种储存行为本身不能导致对产品或其包装、标签的任何修改或影响。

第四步：特别注意“生产地址变更”是大事

要是公司心里怀揣着未来把于地址1注册过的产品，将其放置到地址2这个地方予以生产这般打算，那么此事绝不是简简单单如同把物件搬个地方就结束那般容易，实际上它会涉及到那名为《医疗器械注册证》的“许可事项变更”，依据《医疗器械注册与备案管理办法》来看，生产地址所进行的变更乃是需要朝着原注册部门去申请“变更注册”的一类重大事项，而要做到的呢就是……

1.先办生产许可变更：应当以向省药监局通过规范流程来提出申请的方式，使得《医疗器械生产许可证》实现变更这一目的，即在经过严格申请流程且获批准后，将地址2生产该产品的范围能够明确增添至许可证上进而完成相关操作 。

2.再办注册证变更：需持变更之后所得生产许可证，向负责对应类别的国家药监局（针对三类产品）或者省药监局（针对二类产品）去申请变更该产品所拥有的《医疗器械注册证》，变更相关内容为把生产地址增加地址2抑或变更成为地址2 ，在这个相对繁琐的过程当中，一般而言都必须要提交验证资料，以便能够去证明地址2的整体生产条件已然完全满足该产品所涉及到的工艺以及质量方面的特定要求，除此之外，或许还需要重新进行注册检验这种操作，甚至进一步补充临床评价等工作；只有当新的注册证得到成功获批之后，这个产品才能够在地址2开展合法生产；而在变更尚未获得批准之前，地址2是绝对不允许被用于生产该产品的。

第五点：日常操作中的红线

回到那关于客户最初所提出问题的最为核心之处，即探讨于地址1生产制造出来的那部分产品，在这之中其所采用的一部分原材料以及最终完成的成品，是否有可能会被放置于地址2这一情况，并对该情形来进行一番总结归纳。

（1）原材料：那些可被允许存放于地址为2且满足合规条件的仓库之中的物品，其用途*严格局限于仓储范畴*，*坚决杜绝*在该地址2针对这些原材料开展包含诸如清洗、切割、配料、组装、灭菌以及包装等等任何一种形式的生产加工行为，这是因为所有涉及到的生产活动都必须按照极为严格的要求，在注册证所批准指定的地址1予以完成 ，并且对于地址2处的仓库管理而言必须要做到符合GMP这一规范标准。

（2）成品（地址1生产）：对于那些符合规定的货物而言，可以被存放于那地址为2且必须遵循特定仓储规范的仓库之中，值得强调的是，此地址2的仓库仅仅承担纯粹的仓储相关功能，而绝不被允许开展诸如重新包装这一类或者像贴标亦或是返工等在内的任何生产性活动，此外仓库的管理工作务必严格依照GMP相关要求执行进而确保产品的质量得以维持在应有的水平。

（3）绝对禁止：若于地址2将由地址1注册产品所涉原材料用于生产，又或在地址2对地址1所产出产品开展任何诸如分装、贴标、组装之类超出仓储范畴的操作行为，而此类行为完全等同于在未经注册获批之地址对医疗器械予以生产，这种情况被认定为已然严重违反《医疗器械监督管理条例》核心规定的违法违规行径。

思途CRO提醒您：医疗器械监管所围绕的核心乃旨在全方位确保产品于全生命周期内始终保持安全且有效的状态，而生产地址作为注册批准其中一个极为关键的核心要素，倘若随意对其予以变动便会致使风险呈现极大化态势，就比如在地址1完成注册的产品，应当将其核心生产活动紧紧锁定在地址1之上，至于地址2的仓库功能则需要严格地将其限定在原材料与成品能够合规储存的范畴内，同时要确保整个仓储过程都能够切实符合GMP所提出的要求，任何萌生出把地址2转变成为“第二个生产点”的此类想法，都必须借助正式的变更注册流程才能够达成，必须要在获得新的注册证批准之后方可真正付诸实施，要是在实际操作过程当中产生疑问的话，那么建议向思途CRO或者当地药监部门进行咨询，无论如何务必始终守住合规这条至关重要的底线。