一个非血管类产品无适用的强制性标准，在制定产品技术指标时参考了血管类产品的强制性标准，是否应将参考的强制性标准列入适用标准？

聊一个注册申报中常会遇到的具体问题：当一个非血管类医疗器械产品，在市场上找不到专门针对它的、必须遵守的国家强制性标准（也就是“强制性标准”）时，研发人员在设计产品、定技术指标时，有时会去参考血管类产品的强制性标准。这时就产生一个疑问了，这个被参考的血管类强制性标准，算不算我们产品的“适用标准”？要不要把它清清楚楚地写进我们的申报资料。网上能查到一些答案，【若该非血管类产品明确参考血管类产品强制性标准，则应将该强制性标准列入适用标准。】，这个答案就很关键了，直接关系到注册资料的合规性和审评效率。

第一步：搞清楚“适用标准”指什么

在医疗器械注册的世界里，“适用标准”不是随便写写的。它指的是在产品设计、生产、检验整个过程中，咱们产品必须达到或者可以参考的那些成文的技术要求。这里面最硬气的是“强制性标准”，国家规定必须执行，没得商量，比如安全基本要求、保障人体健康的指标等。 除此之外，还有推荐性的国家标准、行业标准（代号通常是GB/T, YY/T等），以及企业自己定的标准（注册产品标准或技术要求）。简单说，适用标准就是用来衡量产品合格不合格、安全不安全的那把尺子。

第二步：确认没有直接可用的强制性标准

这是咱们讨论的前提。你得先确定，真的没有国家发布的、名字就对应你这个非血管类产品的强制性标准。这个工作需要仔细调研，翻翻国家药监局（NMPA）的标准数据库，查查相关的分类目录和标准清单。比如你做一个新型的雾化器部件或者某种非血管植入的软组织修复材料，发现确实没有专门针对它的国标强制要求。这一步不能偷懒，得做实了。

第三步：参考血管类强制性标准的合理性

既然没有直接的“尺子”，工程师们为了确保产品的安全有效，参考其他类似产品的标准，特别是结构、材料或风险点相似的血管类产品的强制性标准，这种做法很常见，也很有道理。血管类产品，比如支架、导管，通常有很严格的安全规范（像YY/T 0663《心血管植入物 血管支架》系列标准），这些标准经过了长期验证，对生物相容性、机械性能等要求很高。 参考它们，能帮助咱们非血管产品也设定一个比较高的安全门槛。这种参考，是基于风险控制和技术相似性的专业判断。

第四步：必须列入适用标准的关键原因

好，重点来了。既然咱们在制定自己产品的技术要求（也就是注册产品标准）时，实实在在地参考了血管类产品的某个强制性标准（比如用了里面的测试方法，或者引用了它的安全限值），那么，这个被参考的强制性标准，就必须列入咱们产品的“适用标准”清单里！ 为什么？几个硬道理：

1.透明度要求：审评老师要看清楚你定指标的来源和依据。你把参考的标准列出来，一目了然，知道你的要求不是拍脑袋想的，是有据可循的。藏着掖着反而让人怀疑。

2.法规符合性：《医疗器械注册与备案管理办法》这些规矩要求申报资料得真实、完整、可追溯。适用标准清单是核心内容之一，漏掉关键参考依据，资料就不完整了。

3.验证和检验基础：你的产品检测报告，里面很多测试项目和方法，可能就是直接引用或修改自那个血管标准。不列明它，检测机构的报告依据哪来的？审评老师怎么判断你检测做得对不对？

4.风险控制证据：参考强制性标准，本身就是你控制产品风险的一个重要手段。列出来，是证明你考虑到了相关风险并采取了措施。

5.避免误导：不列的话，容易让人误会你的产品技术要求完全是自创的，或者忽略了某些本应考虑的强制性要求（尽管它原本不是针对你这类产品的）。

第五步：在技术要求里写清楚怎么参考

光把标准名字列进清单还不够。在你写的具体产品技术要求文件里，更要交代明白：

（1）哪里参考了：明确指出技术要求中的哪几项性能指标（比如拉伸强度、疲劳次数、特定化学物质残留限量）是参考了血管标准YY/T XXXX里的哪一条。

（2）怎么参考的：是完全等同采用？还是做了修改？如果修改了（比如测试条件不同、指标值调整了），必须写清楚修改的理由，是基于你产品自身的特点和风险分析。不能含糊地说“参考了”，得让人知道具体怎么操作的。

（3）测试方法引用：如果测试方法是直接引用血管标准的，那更要写清楚，并确保检测机构有能力按该标准执行测试。

第六步：咨询专业机构或审评部门

这个事情实操起来细节很多。特别是对于参考的合理性和具体怎么写，如果拿不准，找思途CRO这样的专业注册代理咨询是个好办法。他们有经验，知道怎么把握分寸。在正式提交前，能通过NMPA的咨询通道（比如器审中心的共性问题解答或沟通会）问问审评老师的意见，那就更稳妥了。毕竟每个产品情况不同。

总结一下核心点

非血管产品没专用强制标准，参考血管类强制标准定指标，这事本身没问题，是负责任的做法。但关键在于，这个被参考的血管强制标准，必须放进你产品的“适用标准”清单里。这是法规对资料完整透明的要求，是检测和审评的基础，更是证明你产品安全有效的重要支撑。千万别觉得它不是专门为你定的，就不列。列清楚，写明白参考的具体条款和方式，注册之路才能走得更顺。