国内外医疗器械注册收费标准

　　2015年5月27日，由总局制定的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》发布并实施。这一年来，医疗器械产品注册费您一共交了几回？您所在辖区内的境内第Ⅱ类医疗器械注册收费标准是否已出台？美国和加拿大目前的医疗器械注册收费标准又是多少？本文我们就来说说“医疗器械注册收费”问题~

　　1、总局收费标准

　　现行的境内第Ⅲ类，进口第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第Ⅲ类高风险医疗器械临床试验申请收费标准如下表：

　　2、省局收费标准

　　过去1年，各省市陆续制定并发布了辖区内国产第Ⅱ类医疗器械注册收费标准。以下是小编为您收录的已发布收费标准的6个省市，省市排列顺序从左至右按找其发布收费时间先后排列)：

　　从目前发布的几个省市来看，收费标准最高的是上海市，最低的是内蒙古自治区。以首次注册为例，上海市比内蒙古自治区高2.18万元，高出30%。

　　3、国际小伙伴儿的情况

　　美国>>

　　以下是美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)发布的2015财年标准资费和小企业(收入总额低于1亿美元的企业)资费，小编还十分贴心的地按照6.59的汇率折合成人民币供大家参考。

　　可以看出，中美对小微企业都有相应的优待政策。在中国，小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。美国对小企业的收费额通常为标准收费的25%或50%。

　　加拿大>>

　　加拿大卫生部将医疗器械划分为Ⅰ至Ⅳ类，其中第I类产品风险最低，第Ⅳ类产品风险最高。加币同样按照汇率折算成人民币供大家参考。

　　在思途的国内国际医疗器械注册服务中，包含有国内及美国FDA、加拿大CMDCAS、澳洲TGA、欧盟CE等等IMDRF在内的医疗器械注册服务，取证效果快、后期维护服务好是我们的重大特色。此外，我们还可以作为企业在各国的代理人，帮助企业进行国际注册前的药监老师沟通、资料准备、检厂前GMP完善、检后布局调整及协商等。思途客户遍布全球，如有需要，不妨联系我们。