药物临床试验遇到安全性事件怎么处理

药物临床试验作为新药上市之前用于验证其安全性以及有效性的起着关键作用的重要环节，然而，在这一过程中，无法避免地会碰到受试者出现不良事件这样一种状况，其中有一部分不良事件有可能会构成较为严重的安全性相关问题，而此类事件因其直接与受试者的健康以及权益紧密相关，要是处理方式不恰当的话，不但会对试验的科学性造成影响，甚至还有可能引发一些极为严重的后果，所以，绝对必须具备一套从严格层面、规范角度以及高效方向出发的处理流程，以下即将阐述的步骤便是基于结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法规所提出的要求以及行业实际实践情况而进行说明的处理药物临床试验安全性事件的核心环节所在。

立即停止试验

一旦当发生严重安全性事件得以被确认之时，首要采取的行动则应当是将试验相关操作予以暂停，这其中理所当然地涵盖着要即刻把招募新的受试者这一行为予以停止，与此同时，对现有受试者使用试验药物或者在试验方案里施行那些有可能带来风险的干预措施也均需暂停，其主要目的乃是为了能够有效地防止潜在风险朝着进一步扩大的态势发展，从而尽可能地为后续评估以及决策方面争取到相应时间，于此情况下研究团队必须迅速地将事件发生点予以锁定，进而切实地确保所有受试者能够始终处于一个安全被监控的状态之下。

评估事件严重性

当处于暂停这一状态之后，原本承担特定职责的研究团队应当以联合的形式与具备专业医学知识及丰富实践经验的医学专家一道，针对所出现的这一事件，进行那种既需要迅速展开又要求严谨操作的医学层面的评估，而此评估重点需进行判断。

事件性质：是严重不良事件(SAE)、可疑且非预期严重不良反应(susar)，还是其他类型？

关于那事件跟试验药物之间所存在的关联情况，是否在不同可能性层面上，从肯定相关到可能相关，又从可能相关到可能无关，甚至到无关的复杂逻辑层面，进行深入考究、被严谨审视以及所引发的关联性质探讨呢？

针对事件而言，所考虑的影响范围涉及到以怎样一种确切程度去评估该事件对受试者此时此刻的健康状况以及于长远未来的预后情况所产生的影响，而这一影响又是否会致使受试者处于危及生命的处境或者导向一种有可能造成永久性损伤的局面呢？

评估是后续所有决策的基础，需要详实的医疗记录支持。

通知监管机构

基于经过详尽评估所获致的具体结果以及由官方所颁行的法规详细要求之下，务必以一种及时迅速的方式针对与之相关的各类监管机构其中例如像国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）来展开相应的报告工作且该报告所关联具备着极为严格的特定时限相关要求

1.致死或危及生命的SUSAR：首次获知后7天内快速报告，15天内提交完整报告。

2.其他SUSAR：首次获知后15天内报告。

报告应将那种涵盖着事件来龙去脉详细情节的、关于受试者各类相关信息以及试验药物具体情况这般的信息，还有针对因果关系展开系统且复杂分析的这些被视作关键要素的内容都予以包含进去。

通知受试者

保障受试者知情权至关重要。研究医生需要：

1.务必以清晰透明之方式，向那发生特定事件的受试者以及在相关情形下若适用的其法定监护人予以及时告知，而告知内容涵盖对该事件的具体情况进行阐明，还包括如有已知原因的相应说明，以及已被采取或者计划即将采取的各类措施方面的详尽表述。

2.充分沟通：解答受试者疑问，提供必要的医疗和心理支持建议。

3.对于尊重选择这一要点，需明确向受试者进行告知，让其知晓依据事件所呈现的各类具体情况，自身是拥有重新去思索以及再次考量是否要持续参与该项试验的权利，并且一定要确保其最终所做出的决定是在毫无外界干扰且完全基于自愿的基础之上。此外，针对任何受试者所做出的退出试验这一决定，都必须要以一种恰当的、妥善的方式予以尊重，同时后续医疗方面的相关事宜也应给予合理的、适宜的安排。

调查事件原因

当以某种方式初步将风险进行一定程度的控制而且完成了相应报告之后，需要被启动去深入展开调查工作的目的在于能够彻底查明引发相关状况的根本原因，针对此项调查所应覆盖的范围乃是：

1.在审查相关事项之时，对于药物因素，需去审查那有关药物的已知安全性信息，以及对本次给药记录中涉及到的剂量、批次、配制等方面，而且对于药物相互作用的那种可能性也务必进行一番审查，这些审查行为是在全面考量药物使用状况的情境之下所必须要开展的。

2.需被仔细考量的操作因素，即对执行试验方案的整体状况（是否出现偏离情况需加以关注）以及操作流程所具备的规范性连同相关设备正呈现的状态展开的一种需严谨对待的核查行为。

3.受试者因素：受试者合并疾病、合并用药、依从性、个体差异等。

调查需要多部门协作（临床、药理、统计、运营），形成客观、全面的调查报告。

制定风险管理计划

基于调查结果，申办方需主导制定或更新风险管理计划，内容可能包括：

1.方案所涉及的修订内容包括对那入选/排除标准进行详细审慎地修改，将给药方案依据特定情形或规则加以针对性调整，以及把安全性监测点或是检查项目按照某些潜在未明确阐述的考量因素予以增加这般复杂的举措。

2.操作规范更新：完善操作手册(SOP)，加强研究者培训，明确特定风险的操作要求。

3.知情同意书更新：将新发现的风险信息纳入，确保受试者充分知情。

4.风险最小化措施：如增加特定检查、限制使用人群、提供患者提醒卡等。

定期跟踪和报告

安全性事件的处理并非一劳永逸。研究团队需要：

1.持续监测：对受试者进行长期随访，观察事件后续发展及恢复情况。

2.措施追踪：密切监控已实施的风险管理计划或方案修订后的实际效果。

按诸如年度报告以及研发期间安全性更新报告也就是DSUR这类法规要求，将那用以说明事件处理进展、新发现的风险以及控制措施有效性的安全性信息汇总分析报告定期向伦理委员会和监管机构提交这般的定期汇总操作，所带来的益处则体现在能够让监管机构得以动态掌握试验风险收益比之上。

在那充满复杂状况的药物临床试验阶段当中所遭遇到的涉及安全性的相关事件，其并非是一种轻易能够忽视的寻常情形，而是一种需要被给予高度重视且严格按照那经过精心制定以及反复考量的规定与程序来实施妥善处理操作的，进而通过此种严格处理方式以保障处于试验过程中的受试者他们那至关重要的安全以及合法权益的，具有相当严重性质的情况。