目前可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？

医疗器械分类界定直接关系到产品上市路径，但很多新入行的同事常搞不清该查哪些文件。上周就有家企业把本应归入二类的无菌敷料错误备案为一类，导致注册申请被退回。结合我们日常注册实务，当前主要依据这六类文件做判定：

目前可以参考的六大类医疗器械分类界定文件

1.《医疗器械分类规则》

这份2016年实施的国家局15号令是分类工作的根基。重点掌握第三条风险分级原则——通过器械是否接触人体、是否无菌等核心维度判定类别。最近处理过的一个典型案例：某公司研发的可降解止血材料，根据规则中“被人体吸收的器械按三类管理”这条，直接明确了管理级别。

2.《医疗器械分类目录》

目前执行的是2017版目录（总局2017年第104号公告），但要注意后续调整。比如2023年新增了人工智能辅助诊断软件分类（子目录21-04）。建议查目录时特别关注这三栏：

3.《第一类医疗器械产品目录》

2021版目录（国家药监局2021年第158号）专门列明可备案产品。但去年有家企业把物理降温贴备案为一类，却忽略了其含有药物成分，最终被要求按二类注册。切记目录附录的禁止添加成分清单。

4.分类目录调整公告

国家局近年累计发布过9次目录调整（截至2024年3月），这些补充条款往往比主目录更重要。比如2022年8号公告将角膜塑形镜从III类降为II类，直接影响注册策略。

5.分类界定结果汇总

标管中心每季度发布的产品分类汇总，能解决目录中查不到的创新产品归类问题。参考时注意两点：一是优先选择三年内的界定（如2023年汇总），二是查看类似产品的判定逻辑。

6.分类界定指导原则

目前已发布骨科手术机器人（2023年第21号）等17项专项指导原则。这类文件对组合产品特别有用，像含有人工智能模块的影像设备，就需要对照《AI医疗器械分类界定指导原则》确认模块是否单独分类。

总结核心文件

医疗器械分类判定需系统对照以下文件：

（1）《医疗器械分类规则》

（2）《医疗器械分类目录》

（3）《第一类医疗器械产品目录》

（4）国家局历次关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

（5）标管中心历次医疗器械产品分类界定结果汇总

（6）已发布的各类产品《分类界定指导原则》

实际工作中建议建立动态追踪表，尤其关注调整公告中新增的子目录和修订条款，这是近年分类争议的高发区。