申报注册通过同品种比对来进行评价，若相关内容涉及其他公司的产品注册证及技术要求，需要提供该公司的授权书吗？

聊聊在医疗器械注册申报中，采用同品种比对路径进行临床评价时，一个非常实际又关键的问题：如果你在比对过程中用到了其他公司已上市产品的注册证信息或者技术要求里的具体内容，到底要不要拿到那家公司的书面许可？这个问题直接关系到你注册资料的合规性和能否顺利获批。咱们就按照实际操作的流程，一步步拆解清楚。

第一步 判断是否适用免临床评价路径

不是所有产品做注册都能走同品种比对这条路子。国家药监局发布了一个《免于临床评价医疗器械目录》。首先你得翻目录，确认你要注册的这个第二类医疗器械是不是在目录里面。如果不在目录里，那不好意思，同品种比对这条路可能走不通，或者需要更复杂的评价方式，得考虑其他临床评价路径了。只有明确列在目录里的产品，才能依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》来准备资料，走免临床评价的同品种比对路径。这是大前提，一定先搞清楚。

第二步 准备同品种比对的核心资料

确定能走免临床评价的同品种路径后，就要开始准备对比资料了。核心是提供一份详细的《同品种医疗器械对比表》。这份表格会把你家的产品和选定的那个已上市的同品种产品，在关键点上做全面比较。支持这个对比表，需要提供一些证明文件。这些支持性资料通常包括：你选定的那个对比产品的医疗器械注册证（证明它是合法上市的）、它的产品技术要求（看它的标准和要求）、它的说明书（了解怎么用和注意事项）。我搜索到的资料是支撑你“比对”合理性的基础。

第三步 识别信息是否公开

拿到对比产品的注册证、技术要求、说明书后，需要仔细看看我搜索到的资料的性质。有些信息是公开的。比如，国家药监局医疗器械数据库里能查到的注册证基本信息（产品名称、型号规格、注册人名称、注册证号、有效期等）。说明书通常也是随产品公开给用户的。这些公开信息，你直接引用，并在资料里注明来源（比如数据库查询截图、公开说明书复印件），一般不需要特别去申请那家公司的授权书。

第四步 处理非公开信息与授权书

最关键的问题来了。产品技术要求里的内容，很多细节（比如具体的原材料牌号、精确的生产工艺参数、企业内部控制的测试方法细节、核心算法的源代码片段等）通常属于企业的商业秘密，不会主动完全公开。如果你在同品种比对中，为了证明你家产品和对比产品在关键性能、安全性上的等同性，必须引用到对比产品技术要求里的这些非公开的具体内容，那么问题就大了。根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，涉及到使用其他公司产品的非公开信息时，你必须获得该产品注册人（也就是那家公司）的明确授权。这个授权书是必不可少的证明文件，表明对方允许你使用其未公开的技术信息用于你的注册申报。没有这个授权书，引用这些非公开信息就是不合规的，可能导致你的注册申请被发补（要求补充资料）甚至不予批准。 简单说，用公开信息，一般不用授权；用非公开的核心技术信息，必须拿到授权书。

第五步 提交完整合规的注册资料

把前面几步都做好了，最后一步就是整合提交。你的注册申报资料里，要包含《同品种医疗器械对比表》，附上对比产品的注册证（公开信息）、说明书（公开信息）作为支持。如果对比中只用了这些公开信息，资料里说明清楚来源即可。如果确实用到了对比产品技术要求里的非公开信息，那么这份关键的授权书原件（或经公证的复印件）必须放在支持性资料里一起提交给审评部门。审评老师会重点核查这些信息的来源是否合法、授权是否真实有效。这一步确保了整个同品种比对过程的合法性和透明度。

总结

在通过同品种比对进行第二类医疗器械注册评价时，是否需要提供其他公司的授权书，答案不是简单的“要”或“不要”，而是取决于你引用的信息性质。核心在于区分信息是公开的还是非公开的。公开信息（注册证基本信息、说明书）通常可直接引用并注明来源。非公开信息（尤其是技术要求中的商业秘密和核心技术细节），必须获得该产品注册人的书面授权。思途CRO在实际工作中处理过很多这类案例，严格遵守这条规则是保证注册顺利通过的关键一环。希望这个流程式的解答能帮你彻底搞明白这个问题。