关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知(食药监办械函[2012]210号 )
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-05-19 阅读量:次
5月14日,国家市场监督管理总局发布重磅文件 ——《医疗广告监管工作指南》(以下简称《指南》),为医疗广告监管领域注入一剂 “规范良方”。这一举措旨在进一步规范市场监管部门工作,维护医疗广告市场秩序,促进医疗行业健康发展。
《指南》强调,只有依法设立的医疗机构才有资格发布医疗广告,任何单位和个人不得擅自或委托他人发布。若发现非医疗机构或无行医资质人员在广告中宣称提供医疗服务,将被认定为无证行医,依法移送卫生健康行政部门处理。
若医疗机构发布的广告仅包含第一名称、地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等基础信息,且与医疗机构执业许可(备案)事项一致,即便未经广告审查,也可依据相关规定不予行政处罚;若广告审查证明文件有效期届满后,未停止发布但广告内容与医疗机构实际情况一致,同样可不予处罚。
对于广告中仅调整了背景颜色、字体或颜色、图片长宽比,减少广告内容且不会造成误解,以及增加或更改真实无误的联系电话、地址、官方网站网址等非实质性变动,一般不认定为 “与经审查的医疗广告样件内容不符”,不予行政处罚。
当医疗广告内容未超出卫生健康行政部门规定的医疗机构应当主动公开的信息范畴,且均有具有法律效力文件予以证明时,可对相关当事人作出不予行政处罚的决定。
利用虚构、冒用的患者、医生、医疗机构或者科研院所名义、形象进行推荐、证明,或医疗广告使用代言人对医疗机构或者医疗服务作推荐、证明的,将依法查处;情节严重涉嫌犯罪的,移送公安机关。
在医疗广告中对功效、安全性作断言或者保证,说明治愈率、有效率,尤其是涉及治疗癌症、青少年近视防控或者其他重大疑难疾病的,将依法从重处罚;通过虚构或者歪曲科学理论、科研数据等方式对功效、安全性作断言或者保证,治愈率、有效率缺乏事实依据的,按虚假广告查处;广告中出现 “最佳医院”“顶级专家” 等绝对化用语的,参照《广告绝对化用语执法指南》从严处理。
在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗广告,以及医疗美容广告中含有制造容貌焦虑内容的,如 “不整容就失败” 等表述,将依据《广告法》第五十七条顶格处罚;若医疗美容广告通过其他媒介以未成年人为对象,推介不以疾病治疗功能为目的的医疗美容项目,也将依法从重惩处。
《指南》系统总结监管经验,是对当前医疗广告监管规则的重要补充。它明确了不予处罚、从轻、减轻、从重处罚的具体情形,规范了医疗广告行政处罚裁量权,有助于提升监管效能。同时,为全面修订完善医疗广告监管规则奠定基础。
未来,还将组织培训,提升基层市场监管部门对《指南》的理解与执行能力;开展普法宣传与合规辅导,帮助医疗广告活动相关主体提升合规水平;并通过加强对基层查处医疗广告违法案件的调度和统筹,确保《指南》切实发挥维护医疗广告市场秩序的作用。广大消费者在面对医疗广告时,也可依据《指南》更好地辨别广告的合法性与真实性,维护自身权益。
来 源 / 诊锁界、国家市场监督管理总局
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