FDA指南|磁共振线圈产品性能接受标准
FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下，申请人若计划使用安全有效性途径提交
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知
发布日期：2021-12-31 17:27
山东省药品监督管理局
关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知
鲁药监械〔2021〕35号
省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：
为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参考执行。
山东省药品监督管理局
2021年12月31日
（公开属性：主动公开）
1.《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》
2.《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》
3.《山东省手术无影灯生产现场检查指南》
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