江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查项目（2021年第16号）

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

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江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号	试验用医疗器械名称	申办者	临床试验机构
1	苏械临备20190008	连续血糖监测系统	南通九诺医疗科技有限公司	南京大学医学院附属鼓楼医院(牵头) 南京市第一医院
2	苏械临备20190010	蓝光滤过型可增色人工晶状体	无锡蕾明视康科技有限公司	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
3	苏械临备20190013	分娩专用电子输注泵	张家港龙医医疗器械有限公司	上海市第五人民医院（牵头单位）
4	苏械临备20190082	便携式电子镇痛泵	巨翊医疗科技（苏州）有限公司	江苏省中西医结合医院（牵头单位）
5	苏械临备20190241	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（探针杂交法）	苏州新波生物技术有限公司	浙江大学医学院附属妇产科医院（牵头单位）
6	苏械临备20200018	ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）	江苏中济万泰生物医药有限公司	浙江省人民医院（牵头单位）
7	苏械临备20200190	新冠肺炎及常见呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	南京世和医疗器械有限公司	江苏省疾病预防控制中心(牵头单位) 苏州大学附属第一医院
8	苏械临备20200021	等离子射频手术系统	江苏启灏医疗科技有限公司	上海交通大学医学院附属新华医院（牵头单位）
9	苏械临备20200042	血液透析浓缩液	江苏纳海生物科技有限公司	温州市中医院(牵头单位)
10	苏械临备20190106	微波消融系统	南京亿高微波系统工程有限公司	浙江省肿瘤医院（牵头单位）
11	苏械临备20200003	脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	江苏扬新生物医药有限公司	张家港市第一人民医院南京市第一医院
12	苏械临备20200010	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（连续监测法）	江苏汇智生物科技有限公司	苏北人民医院（牵头单位）扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）
13	苏械临备20200016	颅内隧道牵开手术系统	南京纽诺精微医学科技有限公司	南京大学医学院附属鼓楼医院（牵头单位）南通大学附属医院
14	苏械临备20200231	寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）	江苏先思达生物科技有限公司	上海市公共卫生临床中心（牵头单位）
15	苏械临备20200049	全自动阴道分泌物分析仪及细菌性阴道病六联检测试剂盒(干化学酶法)	江苏佰思瑞生物科技有限公司	泰州市中医院常州市第二人民医院
16	苏械临备20200174	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏州德沃生物技术有限公司	苏州市第五人民医院
17	苏械临备20200180	涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏州康和顺医疗技术有限公司	苏州市立医院昆山市第一人民医院
18	苏械临备20200201	脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	南京诺唯赞医疗科技有限公司	徐州矿务集团总医院南京市第一医院
19	苏械临备20200238	胚胎植入前染色体非整倍体检测数据分析管理系统	苏州贝康医疗器械有限公司	南京市妇幼保健院
20	苏械临备20200007	重碳酸盐检测试剂盒（比色法）	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏州大学附属第二医院

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