标准|2019年医疗器械标准宣贯计划
发布日期：2023-10-10 阅读量：次
2019年医疗器械标准宣贯计划
| 序号 | 宣贯标准编号 | 宣贯标准名称 | 时间 | 地点 |
技委会或归口单位 及联系电话 |
| 1 | GB/T 22576.1-2018 | 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 | 2019年9月 | 北京 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员（SAC/TC136） 联系人：王军 联系电话：010-57901389 |
| 2 | YY/T 1611-2018 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 2019年9月 | 北京 | |
| 3 | GB 4793.1-2007 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 | 2019年10月 | 北京 | 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员（SAC/TC338/SC1） 联系人：梁振士 联系电话：010-57901359 |
| 4 | GB 4793.6-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 | 2019年10月 | 北京 | |
| 5 | YY/T 1641-2018 | 医用生化培养箱 | 2019年10月 | 北京 | |
| 6 | YY 1621-2018 | 医用二氧化碳培养箱 | 2019年10月 | 北京 | |
| 7 | GB/T 36983-2018 | 外科植入物用多孔钽材料 | 2019年6月-7月 | 待定 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110） 联系人：李立宾 联系电话：022-87175226 |
| 8 | GB/T 36984-2018 | 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 9 | YY/T 1615-2018 | 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 10 | YY/T 1640—2018 | 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 11 | YY/T 0809.4-2018 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 | 2019年6月-7月 | 待定 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1） 联系人：董双鹏 联系电话：022-87175536 |
| 12 | YY/T 0809.6-2018 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 13 | YY/T 1634-2018 | 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 14 | YY 0903-2013 | 脑电生物反馈仪 | 2019年9月-12月 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4） 联系人：杨建刚 联系电话：022-87175598 |
| 15 | YY 0901-2013 | 紫外治疗设备 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 16 | YY/T 0998-2015 | 半导体升降温治疗设备 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 17 | YY/T 1409-2016 | 等离子手术设备 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 18 | YY/T 0165-2016 | 热垫式治疗仪 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 19 | YY/T 1496-2016 | 红光治疗设备 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 20 | YY/T 1542—2017 | 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法 | 2019年5月 | 沈阳 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1） 联系人：孙智勇 联系电话：024-83780149 |
| 21 | YY/T 0706-2017 | 乳腺X射线机专用技术条件 | 2019年5月 | 沈阳 | |
| 22 | YY/T 0590.1-2018 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 | 2019年5月 | 沈阳 | |
| 23 | YY/T 0741-2018 | 数字化摄影X射线机专用技术条件 | 2019年5月 | 沈阳 | |
| 24 | GB 9706.1-2007 | 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 | 2019年5月、9月 | 杭州、苏州 | 全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10） 联系人：孙锐 联系电话：021-38019900-1219 |
| 25 | YY 0505-2012 | 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验 | 2019年5月、9月 | 杭州、苏州 | |
| 26 | YY/T 1643—2018 | 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 | 2019年9月 | 苏州 | |
| 27 | YY/T 1635—2018 | 多道生理记录仪 | 2019年9月 | 苏州 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系人：孙锐 联系电话：021-38019900-1219 |
| 28 | YY/T 1629.2—2018 | 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头 | 2019年9月 | 苏州 | |
| 29 | YY/T 1629.1—2018 | 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头 | 2019年9月 | 苏州 | |
| 30 | YY/T 1543-2017 | 鼻氧管 | 2019年9月 | 苏州 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116） 联系人：孙锐 联系电话：021-38019900-1219 |
| 31 | YY/T 1522-2017 | 连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置 | 2019年9月 | 苏州 | |
| 32 | YY/T 1610-2018 | 麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器 | 2019年9月 | 苏州 | |
| 33 | YY/T 1438-2016 | 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 | 2019年9月(或5月) | 杭州、苏州 | |
| 34 | YY 1116-2010 | 可吸收性外科缝线 | 2019年9月 | 苏州 | 全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94） 联系人：孙锐 联系电话：021-38019900-1219 |
| 35 | YY 0167-2005 | 非吸收性外科缝线 | 2019年9月 | 苏州 | |
| 36 | YY/T 0587-2018 | 一次性使用无菌牙科注射针 | 2019年5月 | 杭州 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95） 联系人：孙锐 联系电话：021-38019900-1219 |
| 37 | YY/T 0497-2018 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 38 | YY/T 0573.2-2018 | 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 39 | YY/T 1618-2018 | 一次性使用人体静脉血样采集针 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 40 | YY/T 1471-2016 | 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 | 2019年5月 | 杭州 | 全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169） 联系人：孙锐 联系电话：021-38019900-1219 |
| 41 | YY/T 1470-2016 | 一次性使用脐带剪(切)断器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 42 | YY/T 1567-2017 | 女用避孕套 技术要求与试验方法 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 43 | GB 16174.1-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 2019年5月 | 杭州 | 上海市医疗器械检测所 联系人：孙锐 联系电话：021-38019900-1219 |
| 44 | GB 16174.2-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 45 | YY 0989.6-2016 | 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 46 | YY/T 1587-2018 | 医用内窥镜 电子内窥镜 | 2019年6月下旬 | 杭州 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1） 联系人：夏忠诚 联系电话：0571-86002820 |
| 47 | YY/T 0070-2018 | 食管窥镜 | 2019年6月下旬 | 杭州 | |
| 48 | YY/T 0071-2018 | 直肠、乙状结肠窥镜 | 2019年6月下旬 | 杭州 | |
| 49 | YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 2019年6月 | 待定 | 全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106） 联系人：张丽梅 联系电话：0531-82682916 |
| 50 | YY 0585.3-2018 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 | |||
| 51 | YY/T 0929.2-2018 | 输液用药液过滤器第2 部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 | |||
| 52 | YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 | |||
| 53 | YY/T 1631.1-2018 | 输血器与血液成分相容性测定第1部分：血液成分残留评定 | |||
| 54 | YY/T 1639-2018 | 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 | |||
| 55 | YY 0581.2-2011(1号修改单） | 输液连接件 第2部分：无针连接件 | |||
| 56 | YY/T 1617—2018 | 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 | |||
| 57 | GB 8368-2018 | 一次性使用输液器 重力输液式 | |||
| 58 | YY/T 0616.3-2018 | 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 | 2019年6月 | 待定 |
全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位 联系人：许慧 联系电话：0531-82682906 |
| 59 | YY/T 0616.4-2018 | 一次性使用医用手套第4部分：抗穿刺试验方法 | |||
| 60 | YY/T 1627—2018 | 急性创面敷贴、创贴通用要求 | |||
| 61 | YY 0592-2016 | 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 | 2019年8月 | 武汉 |
全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 联系人：蒋时霖 联系电话：027-86779366 |
| 62 | YY 0830-2011 | 浅表组织超声治疗设备 | |||
| 63 | YY 1007-2018 | 立式蒸汽灭菌器 | 2019年10月中旬 | 云南省昆明市 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200） 联系人：林曼婷 联系电话：020-66602873 |
| 64 | YY/T 1609-2018 | 卡式蒸汽灭菌器 | |||
| 65 | YY/T 0734.1-2018 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 | |||
| 66 | YY/T 0734.2-2018 | 清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验 | |||
| 67 | YY/T 0734.3-2018 | 清洗消毒器第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验 | |||
| 68 | GB/T 35267-2017 | 内镜清洗消毒器 | |||
| 69 | YY/T 1620—2018 | 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 | 2019年10月 | 广东省广州市 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员（SAC/TC158） 联系人：李生霞 联系电话：020-66602872 |
| 70 | YY/T 1545-2017 | 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 | |||
| 71 | YY/T 1604—2018 | 牙科学 旋转抛光器械 | 2019年9月 | 云南省昆明市 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1） 联系人：何燕英 联系电话：020-66602870 |
| 72 | YY/T 1602—2018 | 牙科学 根管预备机 | |||
| 73 | YY/T 0514—2018 | 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 | |||
| 74 | YY/T 1487.2-2018 | 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳 | |||
| 75 | YY 0055—2018 | 牙科学 光固化机 | |||
| 76 | YY/T 1614—2018 | 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径 | |||
| 77 | YY/T 1043.2-2018 | 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 | |||
| 78 | YY/T 1044-2018 | 可移动式牙科治疗机 | |||
| 79 | GB/T 36917.1-2018 | 牙科学 技工室用刃具 第1部分：技工室用钢质刃具 | |||
| 80 | GB/T 36917.2-2018 | 牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具 | |||
| 81 | YY/T 0287-2017 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日 | 北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员（SAC/TC221） 联系人：贾凤芸 联系电话：010-62354068 |
| 82 | YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日 | 北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员（SAC/TC221） 联系人：贾凤芸 联系电话：010-62354068 |
| 83 | YY/T 1437-2016 | 医疗器械 YY/T 0316应用指南 | |||
| 84 | YY 1027—2018 | 牙科学 水胶体印模材料 | 2019年4月 | 待定 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99） 联系人：张金 联系电话：010-82195747 |
| 85 | YY/T 0528-2018 | 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 | 2019年4月 | 待定 | |
| 86 | YY/T 0521-2018 | 牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验 | 2019年4月 | 待定 | |
| 87 | YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 2019年4月 | 待定 | |
| 88 | YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分： 口腔粘膜刺激试验 | 2019年4月 | 待定 | |
| 89 | YY/T 1599-2018 | 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法—激光测距法 | 2019年4月 | 待定 | |
| 90 | YY 0462-2018 | 牙科石膏产品 | 2019年4月 | 待定 | |
| 91 | GB/T 36108-2018 | <span style=";color: black;font-family: "&font-size: 12px">口腔固定修复CAD软件技术要求 | 2019年4月 | 待定 | |
| 92 | YY/T 1619-2018 | 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 | 2019年4月 | 待定 | |
| 93 | YY/T 1616-2018 | 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 | 2019年9月-12月 | 北京 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 秘书处（SAC/TC110/SC3） 联系人：徐丽明 联系电话：010-53852556 |
| 94 | YY/T 1636-2018 | 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 | 2019年9月-12月 | 北京 | |
| 95 | YY/T 1598-2018 | 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物 骨修复或再生评价试验指南 | 2019年9月-12月 | 北京 | |
| 96 | GB/T 36988-2018 | 组织工程用人源组织操作规范指南 | 2019年9月-12月 | 北京 | |
| 97 | YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 | 2019年3月 | 北京 |
中国食品药品检定研究院 联系人：韩倩倩 联系电话：010-53852547；53852592 |
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号