药物临床试验和医疗器械临床试验的区别

作为接受NMPA监管、需要开展临床试验的验证安全性和有效性的医疗产品，药物和医疗器械的临床试验到底有什么区别？

药物临床试验

指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

医疗器械临床试验

是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

药物临床试验和医疗器械临床试验的区别

了解药物临床试验和医疗器械临床试验的定义后，可以从以下几个方面进行比较。

一、产品特性

1、药物

药物是用以预防、治疗及诊断疾病的物质；药品行业已经发展成一个体系，不同治疗领域的药品，会有一些差异，但跨度较医疗器械小。

2、医疗器械

医疗器械包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料、软件等，种类多、涉及行业广，不同领域跨度大。

二、法规

1、药物

经过多年的发展，药物临床试验的法规相对健全，如《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等。

2、医疗器械

医疗器械在这部分相对薄弱，不过已经在迅速前进和发展，更新后的法规覆盖了许多新领域，条款更加细致、可操作性增强，如《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。

三、试验设计

1、药物

包括平行设计、交叉设计、析因设计、序贯设计等，试验设计相对复杂，对照、双盲、随机等都可以操作。

2、医疗器械

常用的设计方法包括平行设计、配对设计、交叉设计及单组设计等。然而，部分医疗器械由于其特殊性，并不适用随机对照试验，如所研究的器械无法进行盲法操作、受试者无法依从随机化分组方案、临床不可行或存在严重的伦理问题等，因此，大多数医疗器械临床试验设计相对简单，某些产品只能做单组。

四、临床试验开展

1、药物

开展Ⅰ~Ⅲ期药物临床试验前需要经国家药品监督管理局审批合格后获得药物临床试验批件；而后经伦理委员会审查同意开展药物临床试验。

开展药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

2、医疗器械

医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械产品备案，无需进行临床试验，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

（但是有下列情形之一的，可以免于进行临床试验）

（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

*国家药品监督管理局于2019年12月发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》，医疗器械目录为1003项，体外诊断产品416项，均不需进行临床试验。

医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意；列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

五、临床试验操作

1、药物

给药方式较成熟，有不同的途径，如口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有区别，但影响较小。

2、医疗器械

医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于相关人员的操作水准，某些操作上的问题很可能影响最终的试验结果。

六、生命周期

1、药物

药品的周期往往能有10-20年，有些甚至更长。

2、医疗器械

医疗器械产品的更新迭代较快，一般2-5年一个周期。

虽然整体的不同点较多，但药物临床试验和医疗器械临床试验都需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；“安全和有效”始终是临床试验设计和评价的关键所在。

来源：临研堂