一文了解临床研究伦理审查

开展伦理审查是临床研究不可或缺的关键步骤，只有高质量的伦理审查才能保障伦理委员会职责的切实履行，进而确保受试者安全、权利以及涉及人的研究规范开展；本文对伦理审查的分类、原则、流程及要点信息进行梳理。

一、伦理审查的分类：

1、按审查类别分

①初始审查；

②跟踪审查；

③复审。

2、按审查方式分

①会议审查；

②快速审查；

③紧急会议审查。

二、伦理审查的原则：

合法合规原则；

知情同意原则；

控制风险原则；

公平合理原则；

免费和补偿、赔偿原则；

保护隐私原则；

特殊保护原则；

公共利益原则。

三、伦理审查的流程：

临床试验需要进行初始审查获得伦理批件后才能正式开展研究，在后续研究过程中若出现严重不良事件、研究方案或知情同意文件版本变更等情况，则需要进行跟踪审查。

跟踪审查包括：修正案审查、严重不良事件审查、方案违背审查、年度进展审查、暂停/终止审查、结题审查等。

四、常见伦理审查要点与权衡：

1、临床试验中对照的选择

一般而言，诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者，应得到公认有效的干预。

有些情况下，使用一个替代的对照，如安慰剂或“不治疗”，在伦理学上是可接受的。但安慰剂的使用，要符合以下条件：当没有公认的有效的干预时；当不采用公认有效的干预，最多使受试者感到暂时的不适或延迟症状的缓解时；当采用一个公认有效的干预作为对照将会产生科学上不可靠的结果，而使用安慰剂不会增加受试者任何严重的或不可逆损害的风险。

2、参加研究的受益和风险

①对于所有人体医学研究，研究者必须保证潜在的利益和风险得到了合理地平衡，并且最小化了风险。

②能从诊断、治疗或预防获益的受试者，相对于其预期的受益而言，所承担的风险必须是合理的。

③从诊断、治疗或预防没有直接获益的受试者(如健康受试者)，相对于社会的预期受益而言，其所承担的风险必须是合理的。

3、知情同意

①受试者参加非治疗性临床试验的，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。

只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。

该类临床试验原则上只能在试验中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给予必要的处置以保证受试者的安全。

②受试者或者其监护人缺乏阅读能力的，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

③受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并在受试者能表达自主意愿时签署知情同意书和注明日期。

④未成年人作为受试者的，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当未成年人有能力作出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时儿童受试者监护人同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

4、关于申办者赔偿的责任

研究开始前，申办者应同意提供与试验相关损害的治疗费用及承担相应的赔偿责任。申办者可购买保险，但受试者一旦发生损害，申办者应首先负责赔偿，且应在知情同意书中明确注明。

5、受试者补偿

①可接受的补偿：与研究相关且金额合理的交通补助和其他开支；

②不可接受的补偿：金额过大的报酬或实物，可能诱使受试者冒过度的风险而参与试验。

来源：临研堂