医疗器械临床试验操作规范和操作流程
医疗器械临床试是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。"
国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知（国药监科外[2019]41号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。
![国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知（国药监科外[2019]41号）(图1)](/uploads/allimg/220127/113603MY-0.jpg "国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知（国药监科外[2019]41号）(图1)")
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局
2019年8月30日
2020年12月8日《医疗器械检验工作规范》修订，检验报告封面必须加盖CMA章。
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