如何申请药械组合产品的属性界定，是否与医疗器械分类界定申请流程一致？

在医疗器械和药品的交叉领域，有一类特殊的产品叫做“药械组合产品”。简单来说，它就是由一个药品部分和一个医疗器械部分紧密结合在一起，作为一个整体来使用的医疗产品。比如，带药物涂层的血管支架、含抗菌剂的伤口敷料，或者预充了药物的注射器等。这类产品既有“械”的功能，又有“药”的作用，非常独特。正因为这种双重属性，在上市注册前，搞清楚它到底该按“药品”管还是按“医疗器械”管，就成了至关重要的一步。这个关键步骤，就叫做“属性界定”。今天，我们就来详细聊聊，如何申请药械组合产品的属性界定，以及大家很关心的一个问题：这个流程和普通的医疗器械分类界定申请一样吗？答案很明确：两者流程完全不同。

一、 明确申请前提与必要性

首先，不是所有产品都需要或者能够申请药械组合属性界定。根据国家药监局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），申请属性界定有明确的前提条件。

（1）您研发或准备引进的产品，必须是一个真正的“药械组合产品”。这意味着药品和器械是物理上或功能上紧密结合，作为一个单一实体生产和使用。如果药品和器械是分开包装、配合使用的（比如一盒药配一个注射器），那就不算组合产品，需要分别注册。

（2）您对产品的管理属性（是按药管还是按械管）存在不确定性。如果您根据产品的预期用途和作用机制，已经能明确判断它是以药品为主还是以医疗器械为主（比如带药避孕套通常以器械作用为主，含药膏药通常以药品作用为主），就不必申请属性界定，直接按判断结果去申报注册即可。

（3）属性界定必须在正式提交注册申请之前完成。它是注册申报前的必经环节，目的是为了明确后续的注册路径。

（4）对于进口产品，如果所含药品或器械未在其生产国（地区）获批上市，或者组合产品本身未获出口国（地区）批准上市，那么属性界定申请通常不会被受理。

所以，在动手申请之前，先对照法规和产品特性，评估清楚是否有必要申请属性界定，以及产品是否符合申请的基本条件，这能避免走弯路。

二、 准备并提交申请资料

确认需要申请后，下一步就是准备材料了。这里要特别强调：药械组合产品属性界定所需的申请资料，与普通的医疗器械分类界定申请资料要求是显著不同的！很多申请人容易混淆这两者，导致申请被退回。

药械组合属性界定的核心，是要详细论证产品中“药”和“械”两部分各自的作用，以及谁在实现产品预期用途中起主导作用。因此，申请资料必须充分包含与药品成分相关的信息和详细的作用机制分析。具体需要准备什么？主要依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）和相关指南要求：

1.《药械组合产品属性界定申请表》：这是在线系统生成的表格，需要填写申请人信息、产品基本信息、联系人等，下载打印后签字盖章，再扫描上传。注意系统里的“受理编号”处如果导出是空白或有误，通常是线上提交后才下载打印导致的，不必担心。

2.详细的产品描述：包括产品名称、完整的组成（每个组件的名称、含量、来源）、结构示意图、实物照片、预期用途、使用部位、接触时间、技术参数等。越详细越好，让审评人员能清晰想象出产品是什么样子、怎么用。

3.拟采用的使用说明书/标签样稿：这是理解产品预期用途和使用方法的关键依据，必须提供。

4.产品作用机制的深入分析报告：这是最核心的资料！需要详细说明：

（1）产品整体的作用原理。

（2）药品部分的具体作用机制（药理、药效、药代等）。

（3）医疗器械部分的具体作用机制（物理、机械、屏障等）。

（4）两者如何协同作用？

（5）最关键的是，论证哪部分（药 or 械）在实现产品最根本的预期医疗目的中起首要/主要作用？并提供支持性试验数据、文献依据、逻辑推理进行充分论证。

5.组合产品各组成成分的来源说明：特别是药品成分的来源（如供应商、是否已获批）。

6.申请人关于属性界定的建议及论证资料：基于您的研究和分析，明确提出您认为产品应该按药品管理还是按医疗器械管理，并详细说明理由。这需要建立在第4点作用机制分析的基础上。

7.相关产品国内外监管情况的说明：如果国内外已有类似产品上市，需要介绍其结构、组成、预期用途、管理属性和类别，作为参考。对于进口产品，还需提供该组合产品在出口国（地区）的上市批准证明文件和监管类型信息。

8.其他有助于属性判断的资料：如产品技术报告、研究数据摘要等。

我搜索到的资料必须使用中文。如果是翻译件，需同时提供外文原文。 资料准备齐全后，下一步就是在线提交了。

三、 通过官方指定系统在线提交申请

申请药械组合产品属性界定，唯一的官方通道是在线系统。这与医疗器械分类界定申请使用的系统也是不同的。

具体操作步骤如下：

1.访问中国食品药品检定研究院（NIFDC）官方网站(https://www.nifdc.org.cn )。

2.在网站首页找到并进入 “医疗器械标准与分类管理”二级网站 (通常在“业务大厅·重点专栏”等栏目下可以找到入口)。

3.在“医疗器械标准与分类管理”网站内，找到并点击进入 “药械组合产品属性界定信息系统”的链接。

4.使用法人账号（通常需要企业数字证书）登录该系统。

5.在系统内在线填写 《药械组合产品属性界定申请表》的基本信息。

6.根据系统指引，将前面准备好的所有申请资料（签字盖章的申请表扫描件、产品描述、作用机制分析、说明书等支持性材料）按要求逐一上传。务必确保文件清晰、完整、符合格式要求。

7.确认信息无误后，在线提交申请。

提交成功后，系统通常会生成一个受理编号或申请号，请务必记录好，这是后续跟踪进度的关键。

四、 等待审查与配合补正

提交申请只是开始，接下来是等待国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称“标管中心”）的审查。流程大致如下：

1.初审（约5个工作日）：标管中心收到申请后，会先进行初步审查，主要看资料是否齐全、格式是否符合要求、申请事项是否属于属性界定范围。

（1）如果符合要求，会受理您的申请。

（2）如果资料不全或有误，标管中心会在5个工作日内通过系统一次性告知您需要补正的全部内容。

（3）如果明显不属于药械组合属性界定范围（比如您申请的是纯医疗器械的分类），或者补充后仍不符合要求，申请会被退回。

2.技术审查（时间不定）：初审通过受理后，进入实质性的技术审查阶段。标管中心会组织专家，基于您提交的资料，特别是作用机制分析报告和属性建议论证，对产品的管理属性进行科学评估和判定。

3.补正资料（如需）：如果在技术审查过程中发现需要您进一步说明或补充材料，标管中心会通过系统发出补正通知。您需要 在规定时限内（通常是收到通知后30日内）按要求完成补正并提交。逾期未提交或补正后仍不符合要求的，申请将被终止或退回。

4.属性界定意见形成：完成技术审查（包括可能的补正后），标管中心会按内部程序形成属性界定意见。

整个审查过程的时间会根据申请的复杂性、资料的完备性以及是否需要补正等因素有所不同，没有固定的期限。您需要密切关注系统通知。

五、 查询结果与后续处理

审查流程走完后，会有明确的结果：

1.查询结果：标管中心会将最终的属性界定意见（结论） 录入“药械组合产品属性界定信息系统”，并通过系统告知申请人。同时，标管中心也会在其官方网站上定期对外公布药械组合产品的属性界定结果（通常只公布产品名称和界定结论，不涉及商业秘密）。 您可以随时登录系统查询申请状态和最终结果。

2.结果内容：结果会明确告知您的产品被界定为：

（1）以药品为主的药械组合产品：后续需按药品注册途径申报。

（2）以医疗器械为主的药械组合产品：后续需按医疗器械注册途径（通常是按III类）申报。

（3）不属于药械组合产品：可能建议您按纯药品或纯医疗器械申报，或者分别申报。

（4）不予界定（极少数情况，如资料严重不足或超出范围）。

3.处理异议（复审）：如果您对属性界定结果有异议，可以在收到结果通知后的10个工作日内，通过同一系统向标管中心提出复审申请并说明理由。标管中心会进行复审，复审意见将作为最终属性界定结果。

4.依据结果进行注册申报：获得最终属性界定结果（无论是初次结果还是复审结果）后，您就需要严格按照该结果，向国家药品监督管理局相应的审评中心（药品审评中心CDE或医疗器械技术审评中心CMDE）正式提交注册申请。非常重要的一点：在注册申请表中， 必须注明该产品为“药械组合产品”。 后续的注册审评流程，会根据属性界定结果（药为主或械为主）来执行。对于以药品为主的产品，其中医疗器械部分的研究资料由CMDE审评后，结论会转交CDE进行综合审评。

总结

通过以上的详细介绍，我们可以清晰地看到，药械组合产品的属性界定申请是一个独立、专门的程序，其申请路径、所需资料的核心重点（特别是深入的作用机制分析和属性论证）、审查机构和流程，都与普通的医疗器械分类界定申请有着本质的不同。简单来说，医疗器械分类界定解决的是“这个器械属于哪一类（I, II, III类）”，而药械组合属性界定解决的是“这个组合体到底该按药管还是按械管”这个更根本的问题。混淆两者，尤其是将医疗器械分类资料简单套用到药械组合属性界定申请上，是导致申请被退回的常见原因。 因此，在着手申请前，务必仔细研读国家药监局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）及相关指导文件，通过官方指定的“药械组合产品属性界定信息系统”提交，并严格按照要求准备详实、特别是能清晰论证产品主要作用方式的申请材料。药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。理解并遵循正确的流程，是确保您的药械组合产品顺利进入注册通道的关键第一步。