什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械

在日常医疗器械注册工作中，经常会碰到一些全新的、市面上还没出现过的产品。这些产品在现有的《医疗器械分类目录》（简称《分类目录》）里根本找不到对应项。这类产品，官方有个明确的称呼，叫做“新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械”。理解清楚这个概念非常重要，因为它直接关系到后续注册路径的选择和监管要求的高低。简单说，这类产品就是医疗器械领域里的“新面孔”，从里到外都透着“新”字。

一、 核心定义：如何判断“新研制”和“未列入”

判断一个产品是不是属于“新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械”，关键要看它和现有产品的对比。国家药监部门有明确的界定标准：

1.全新性：这个产品必须在多个核心要素上，与《分类目录》里已经列出的产品（需要综合看产品描述、预期用途和品名举例来判断）以及国内已经上市的医疗器械相比，都是全新的。

2.具体比较要素：需要重点比较的方面包括：

（1）主要原材料：用的材料是不是以前同类产品完全没用过的？

（2）生产工艺：做这个东西的流程和方法是不是全新的？

（3）工作原理：它起效或工作的基础科学原理是不是全新的？

（4）结构组成：它是由哪些部分组成的？这个组合方式和以前的产品一样吗？

（5）使用方法：医生或患者用它的时候，操作步骤和以前的产品一样吗？

（6）接触部位及接触时间：它在人体上作用的具体位置以及作用时间长短，和以前产品有本质不同吗？

（7）预期目的：它最终要达到的医疗效果或用途，是全新的医疗目的吗？

3.尚未在我国上市：这个产品必须是在咱们中国市场上还没有正式卖过的。如果在国外上市了，但在国内是第一次出现，并且满足上面说的“全新性”，那也属于这个范畴。

只有上面所有这些方面（原材料、工艺、原理、结构、用法、接触情况、目的）都具备“全新性”，并且确实没在国内上市过，才能被认定为“新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械”。比如，里提到的“火针装置”，如果它的智能控温、自动进针深度调节等核心技术特征在已有的针灸或热疗设备中从未出现过，且结构和工作原理（电磁铁驱动加热针体）是全新的组合，那就可能属于这类产品。反之，如果只是在现有成熟产品（如描述的绝缘电阻表）上做了些小改进（比如换个外壳材料、优化下显示界面），主要原理、结构、用途都没变，那就不算“新研制”了。

二、 法规依据与注册路径选择

碰到这种全新的产品，企业最关心的问题就是：该怎么注册？国家在《医疗器械监督管理条例》（这是医疗器械领域的根本大法）里给出了明确的解决路径：

1.路径一：直接按第三类申请注册。企业可以跳过分类确认这一步，直接按照要求最高的第三类医疗器械的标准来准备资料，向国家药品监督管理局（NMPA）申请产品注册。选择这条路，通常是因为企业对产品风险判断较高，或者想加快进程（省去了分类界定的时间）。

2.路径二：先申请类别确认，再注册或备案。企业也可以自己根据《医疗器械分类规则》等文件，先初步判断一下产品可能属于哪一类（一类、二类还是三类）。然后，拿着这个判断结果和产品资料，向国家药监局（具体工作由医疗器械标准管理中心负责）申请“类别确认”。等官方正式回复确认了产品的管理类别后，企业再根据这个确定的类别，去走相应的注册（二类/三类）或备案（一类）程序。选择这条路，能更早明确产品的监管要求，后续注册/备案工作针对性更强。

企业有自主选择权。法规并没有强制要求新研制的产品在注册申报前必须进行官方分类界定。到底选哪条路，企业需要综合考虑产品技术复杂度、风险判断、研发进度、市场策略等因素。提到的分类界定代理服务，通常就是在企业选择路径二（先确认类别）或者对自身判断信心不足时，提供专业支持。

三、 分类界定申请流程（如果选择路径二）

如果企业决定走“先确认类别”这条路，就需要向国家药监局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）提交分类界定申请。这个流程现在主要是线上操作：

1.准备与提交申请资料：企业需要登录官方的分类界定信息系统，在线填写申请表并上传规定的资料。核心要求是：产品设计开发必须已经定型（不是还在实验室摸索的原型机），并且提交的资料要合法、真实、准确、完整、可追溯。资料通常包括产品描述、预期用途、工作原理、结构组成图、技术规格、与现有产品和目录差异的对比分析、风险分析等。

2.中心受理与初步审核：器械标管中心收到申请后，会先看资料齐不齐全、符不符合要求。如果资料有问题或者缺东西，中心会一次性通知企业需要补哪些内容（“补正资料通知单”）。企业要在收到通知后30个工作日内把补充资料提交上去。

3.综合研判与专家咨询（如需）：资料齐全后，中心会组织专家对产品进行综合研究判定。如果遇到特别复杂、有争议或者技术难度很大的产品，中心可能会组织专家开咨询会，或者请相关单位提意见。有时候，也会让企业派人去会上当面解释清楚产品的情况。研判时会参考产品的技术特点、既往类似产品的分类和注册监管情况等。

4.告知结果：经过研判，中心会形成明确的分类界定意见（比如确认属于二类或三类），然后直接在分类界定信息系统中把结果告知企业。法规要求，整个流程（从受理到告知结果）原则上应该在20个工作日内完成。当然，如果需要企业补资料或者开专家会，这20天的时间就不算了，要等资料补齐或专家会开完后再接着算。

5.异议处理与虚假资料：如果企业对分类结果有不同看法，可以跟器械标管中心沟通，或者整理好新的理由和证据后重新提交申请。特别要注意，如果中心发现企业提交的资料有虚假内容，有权暂停（中止）甚至终止办理这个分类界定申请，这可能会导致严重后果。

新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。理解这个定义是基础，它明确了判断标准。遇到这类产品，企业拥有选择权：可以直接按风险最高的第三类申请注册，也可以先申请官方分类界定明确类别后再按相应路径注册或备案。如果选择分类界定路径，需要确保产品定型、资料合规，并通过线上系统提交申请，流程中注重时效性和真实性。最终目标是确保这类创新医疗器械在安全有效的前提下，能够合规地进入市场，服务于患者。